DIOVAN Tab. (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | 12ο χλμ. Εθνικής Οδού Νο 1, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg. Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 mg. Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 mg. Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg. ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο επικαλυμμένo με υμένιο. 40 mg: Κίτρινο, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με στρογγυλοποιημένες άκρες, ελαφρά κυρτό με χαραγή στη μία πλευρά με εκτυπωμένο το «D» από τη μία πλευρά της ...
Ενδείξεις
Υπέρταση (μόνο για τα 40 mg) Θεραπεία της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών. Υπέρταση (μόνο για τα 80 mg, 160 mg και 320 mg) Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενηλίκους και της υπέρτασης ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Υπέρταση (μόνο για τα 80 mg, 160 mg και 320 mg) Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Diovan είναι 80 mg μία φορά την ημέρα. Η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδομάδων, και η μέγιστη ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση και χολόσταση. Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.6). Συγχορήγηση ανταγωνιστών ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερκαλιαιμία Η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.) ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Διπλός αποκλεισμός του Συστήματος Ρενίνης-Αγγειοτaσίνης-Αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) με ΑΥΑ, ΑΜΕΑ, ή αλισκιρένη Συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται ΑΥΑ, συμπεριλαμβανομένου του Diovan, με άλλους παράγοντες που ...
Κύηση
Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. ...
Γαλουχία
Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασμό, το Diovan δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με πιο καθιερωμένα προφίλ ασφάλειας κατά το θηλασμό είναι ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης. Κατά την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπωση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενηλίκους ασθενείς με υπέρταση, τα συνολικά ποσοστά εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕΦ), ήταν συγκρίσιμα με αυτά του εικονικού φαρμάκου και ήταν συνεπή με τις ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Υπερδοσολογία με Diovan μπορεί να καταλήξει σε αξιοσημείωτη υπόταση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη ή/και καταπληξία. Θεραπεία Τα θεραπευτικά ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, απλοί Κωδικός ATC: C09CA03 Η βαλσαρτάνη είναι ένας από του στόματος ενεργός, ισχυρός, και ειδικός ανταγωνιστής υποδοχέων της αγγειοτασίνης ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορήγηση βαλσαρτάνης μόνο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες με δισκία και 1-2 ώρες με σύνθεση διαλύματος. Η μέση απόλυτη ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η βαλσαρτάνη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε από του στόματος δόσεις μέχρι 200 mg/kg/ημέρα. Αυτή η δόση είναι 6 φορές η μέγιστη ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας του δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη (Τύπος Α) Πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη: 40 mg: Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Ερυθρό ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία: Blisters από PVC/PE/PVDC/Alu ή PVC/PVDC/Alu Μεγέθη συσκευασίας: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ημερολογιακά Blisters ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
NOVARTIS (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. 12ο χλμ. Εθνικής Οδού Νο 1 144 51 Μεταμόρφωση Αττική
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
40 mg: 39255/11-06-2007 80 mg: 39253/11-06-2007 160 mg: 39254/11-06-2007 320 mg: 56004/30-08-2007
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
40 mg: 74074/09-12-05 80 mg: 5419/29-01-2004 160 mg: 5420/29-01-2004 320 mg: 74074/09-12-05
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
25-09-2013
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
