SYNJARDY Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Synjardy 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Synjardy 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Synjardy 12,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Synjardy 12,5 mg/1.000 ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Synjardy 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg εμπαγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. Synjardy 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Synjardy 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Υποκίτρινα έως λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν εγχάραξη ...

Ενδείξεις

Το Synjardy ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης: σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²) Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται στη βάση του τρέχοντος δοσολογικού ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση). Διαβητικό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γαλακτική οξέωση Η γαλακτική οξέωση, μια πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται συχνότερα σε οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστική νόσο ή σηψαιμία. Συσσώρευση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης δεν αλλοιώνει σημαντικά τη φαρμακοκινητική ούτε της εμπαγλιφλοζίνης ούτε της μετφορμίνης σε υγιή άτομα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ή της εμπαγλιφλοζίνης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη περνάει τον πλακούντα κατά την ...

Γαλουχία

Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχει δειχθεί επίδρασή της στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία. Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την απέκκριση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Synjardy έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή της υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν η υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με ινσουλίνη και/ή σουλφονυλουρία και γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Εμπαγλιφλοζίνη Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μονές δόσεις έως και 800 mg εμπαγλιφλοζίνης (που ισοδυναμεί με 32 φορές την υψηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση) σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί των από του στόματος φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος Kωδικός ATC: A10BD20 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Synjardy Τα αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα κατέδειξαν ότι τα δισκία συνδυασμού Synjardy (εμπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη) 5 mg/850 mg, 5 mg/1.000 mg, 12,5 mg/850 mg και 12,5 mg/1.000 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη Mελέτες γενικής τοξικότητας σε επίμυες διάρκειας έως και 13 εβδομάδων πραγματοποιήθηκαν με τον συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης και δεν κατέδειξαν οποιαδήποτε πρόσθετα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή την εμπαγλιφλοζίνη. Μελέτες σε ζώα με εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη δεν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Synjardy 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και Synjardy 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: Άμυλο αραβοσίτου Κοποβιδόνη (K-τιμή ονομαστικά 28) Κολλοειδές ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/PVDC/Al. Μεγέθη συσκευασίας 10 1, 14 1, 30 1, 56 1, 60 1, 90 1 και 100 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Synjardy 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/15/1003/001 EU/1/15/1003/002 EU/1/15/1003/003 EU/1/15/1003/004 EU/1/15/1003/005 EU/1/15/1003/037 EU/1/15/1003/006 EU/1/15/1003/007 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Απριλίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31171.04.05	SYNJARDY F.C.TAB (12,5+1000)mg/TAB BTx60x1 σε unit dose blister (PVC/PVDC/aluminium)	29,95	34,42	47,44	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
31171.03.05	SYNJARDY F.C.TAB (12,5+850)mg/TAB BTx60x1 σε unit dose blister (PVC/PVDC/aluminium)	31,11	35,76	49,28	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
31171.02.05	SYNJARDY F.C.TAB (5+1000)mg/TAB BTx60x1 σε unit dose blister (PVC/PVDC/aluminium)	29,90	34,37	47,36	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
31171.01.05	SYNJARDY F.C.TAB (5+850)mg/TAB BTx60x1 σε unit dose blister (PVC/PVDC/aluminium)	30,81	35,41	48,79	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH