ELTENODO Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ELTENODO 40 micrograms/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 40 micrograms travoprost και 5 mg timolol (ως timolol maleate). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 micrograms benzalkonium chloride και 5 mg macrogolglycerol ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες). Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα, ελεύθερο σωματιδιών. pH: 5,5–7,0 Οσμωτικότητα: 252–308 mOsmol/kg

Ενδείξεις

Το ELTENODO ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στους τοπικά χορηγούμενους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένου του πληθυσμού των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα ELTENODO στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού (ή οφθαλμών) άπαξ ημερησίως, το πρωί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε άλλους β-αποκλειστές. Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συστηματικές επιδράσεις Όπως και άλλοι οφθαλμικοί παράγοντες που εφαρμόζονται τοπικά, το travoprost και το timolol απορροφώνται συστηματικά. Λόγω του β-αδρενεργικού συστατικού, του timolol, ενδέχεται να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων συγκεκριμένων φαρμάκων με το travoprost ή το timolol. Υπάρχει πιθανότητα πρόσθετων επιδράσεων με αποτέλεσμα υπόταση και/ή έκδηλη βραδυκαρδία όταν χορηγείται ...

Κύηση

Το travoprost έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στο έμβρυο/νεογνό. Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση του travoprost/timolol 40 micrograms/ml + 5 ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το travoprost σε οφθαλμικές σταγόνες εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το travoprost και οι μεταβολίτες του περνούν στο μητρικό γάλα. Το timolol εκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ELTENODO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όπως με οποιαδήποτε άλλη οφθαλμική σταγόνα, παροδικά θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν 2.170 ασθενείς που έλαβαν το travoprost/timolol 40 micrograms/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα η πλέον συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τοπική υπερδοσολογία με το ELTENODO δεν είναι πιθανόν να συμβεί ή να συνδέεται με τοξικότητα. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης τα συμπτώματα υπερδοσολογίας από συστηματικό β-αποκλεισμό μπορεί να περιλαμβάνουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά Κωδικός ATC: S01ED51 Μηχανισμός δράσης Το ELTENODO περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το travoprost και το timolol maleate. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το travoprost και το timolol απορροφώνται μέσω του κερατοειδούς. Το travoprost είναι ένα προφάρμακο στο οποίο συμβαίνει ταχεία υδρόλυση του εστέρα μέσω του κερατοειδούς στο δραστικό ελεύθερο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε πιθήκους, η χορήγηση travoprost/timolol 40 micrograms/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα δύο φορές ημερησίως φάνηκε ότι προκαλεί αύξηση της μεσοβλεφάριας σχισμής και ότι αυξάνει τη χρώση της ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Το ELTENODO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5.3). Γονιμότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Benzalkonium chloride Macrogolglycerol hydroxystearate 40 Trometamol Edetate disodium Boric acid (E284) Mannitol (E421) Sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) Water for injections

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Να απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν το άνοιγμα, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε τη φιάλη στο σάκο για να προστατεύεται από το φως. Μετά το άνοιγμα, δεν υπάρχουν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη πολυπροπυλενίου των 5 ml με άχρωμο LDPE ρύγχος και λευκό αδιαφανές HDPE/LDPE πώμα με δακτύλιο ασφαλείας. Κάθε φιάλη είναι τοποθετημένη μέσα σε ένα σάκο. Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 ml διαλύματος. Μεγέθη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Μαραθώνος 144, 153 51, Παλλήνη, Αττική, Τηλ.: 210 66 64 805-6, Fax: 210 66 64 804, Email: info@pharmathen.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31407.01.01	ELTENODO EY.DRO.SOL (40MCG+5MG)/ML BTx1 VIAL (PP) x 2.5ML		5,92	6,81	9,38	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.