VELTASSA Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Veltassa 1 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Veltassa 1 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium). Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: Κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Κόνις υπόλευκου έως ανοιχτού καφέ χρώματος, με περιστασιακά λευκά σωματίδια.

Ενδείξεις

Το Veltassa ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η έναρξη δράσης του Veltassa επέρχεται 4–7 ώρες μετά τη χορήγηση. Δεν πρέπει να αντικαθιστά την επείγουσα θεραπεία για απειλητική για τη ζωή υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4). Το Veltassa χορηγείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χαμηλό μαγνήσιο Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκαν τιμές μαγνησίου στον ορό <1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) στο 7,1% των ενήλικων ασθενών που λάμβαναν patiromer με το 0,3% των ασθενών να αναπτύσσει επίπεδα μαγνησίου ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση του patiromer σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το patiromer έχει τη δυνατότητα να δεσμεύει ορισμένα από στόματος συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την απορρόφησή ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του patiromer σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Για λόγους προφύλαξης, ...

Γαλουχία

Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστημική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο patiromer είναι αμελητέα. Η απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποφυγή της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το patiromer δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (AR) που αναφέρθηκαν στις δοκιμές σε ενήλικους ασθενείς ήταν υπομαγνησιαιμία (1,8%) και διαταραχές του γαστρεντερικού, ενώ οι AR που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεδομένου ότι οι υπερβολικές δόσεις του patiromer ενδέχεται να επιφέρουν υποκαλιαιμία, τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται. Το patiromer απεκκρίνεται έπειτα από περίπου 24 έως 48 ώρες, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας Κωδικός ATC: V03AE09 Μηχανισμός δράσης Το patiromer είναι ένα μη απορροφούμενο πολυμερές ...

Φαρμακοκινητική

Το patiromer δρα δεσμεύοντας κάλιο στη γαστρεντερική οδό, συνεπώς η συγκέντρωση στον ορό δεν σχετίζεται με την αποτελεσματικότητά του. Εξαιτίας των χαρακτηριστικών μη διαλυτότητας και μη απορρόφησης αυτού ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε ραδιοεπισημασμένες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους, το patiromer δεν εμφάνισε συστημική απορρόφηση και απεκκρινόταν στα κόπρανα. Η ανάλυση με ποσοτική ολόσωμη αυτοραδιογραφία σε αρουραίους κατέδειξε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την επίδραση του patiromer στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία ή τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόμμι ξανθάνης (για πληροφορίες σχετικά με τη σορβιτόλη, βλ. παράγραφο 4.4)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Το Veltassa πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών από τη στιγμή που βγει από το ψυγείο, εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25°C). Για οποιεσδήποτε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Veltassa 1 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα 1 g patiromer ως κόνις σε φακελίσκους που αποτελούνται από πέντε στρώματα: πολυαιθυλένιο, αλουμίνιο, πολυαιθυλένιο, πολυεστέρα και χαρτί. Μεγέθη συσκευασιών: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, 100–101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009 EU/1/17/1179/010 EU/1/17/1179/011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Μαρτίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31981.02.01	VELTASSA PD.ORA.SUS 16.8g/SACHET BTx30 SACHETS (χαρτί/PES/PE/αλουμίνιο/PE)		273,78	304,50	355,05	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
31981.01.01	VELTASSA PD.ORA.SUS 8.4g/SACHET BTx30 SACHETS (χαρτί/PES/PE/αλουμίνιο/PE)		197,35	219,49	260,58	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma