GALYA Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GALYA 40 micrograms/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 40 micrograms τραβοπρόστης και 5 mg τιμολόλης (ως μηλεϊνική τιμολόλη). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (βλ. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες). Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων. pH: 5,5-7,5 Ωσμωτικότητα: 290 mOsm/kg ± 10% (261-319 mOsm/kg)

Ενδείξεις

Το GALYA ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στους τοπικά χορηγούμενους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένου του πληθυσμού των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα GALYA στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού (ή οφθαλμών) άπαξ ημερησίως, το πρωί ή το ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε άλλους β-αποκλειστές. Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συστηματικές επιδράσεις Όπως και άλλοι οφθαλμικοί παράγοντες που εφαρμόζονται τοπικά, η τραβοπρόστη και η τιμολόλη απορροφώνται συστηματικά. Λόγω του β-αδρενεργικού συστατικού, της τιμολόλης, ενδέχεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με την τραβοπρόστη ή την τιμολόλη. Υπάρχει πιθανότητα πρόσθετων επιδράσεων με αποτέλεσμα υπόταση και/ή έκδηλη βραδυκαρδία ...

Κύηση

Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στο έμβρυο/νεογνό. Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση τραβοπρόστης/τιμόλολης 40 micrograms/ml + 5 ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τραβοπρόστη σε οφθαλμικές σταγόνες εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η τραβοπρόστη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η τιμολόλη εκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το GALYA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όπως με οποιαδήποτε άλλη οφθαλμική σταγόνα, παροδικά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν 2.170 ασθενείς που έλαβαν τραβοπρόστη/τιμόλολη 40 micrograms/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα η πλέον συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τοπική υπερδοσολογία με το GALYA δεν είναι πιθανόν να συμβεί ή να συνδέεται με τοξικότητα. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, τα συμπτώματα υπερδοσολογίας από συστηματικό β-αποκλεισμό μπορεί να περιλαμβάνουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά: Αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά Κωδικός ATC: S01ED51 Μηχανισμός δράσης Το GALYA περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τραβοπρόστη και τη μηλεϊνική τιμολόλη. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τραβοπρόστη και η τιμολόλη απορροφώνται μέσω του κερατοειδούς. Η τραβοπρόστη είναι ένα προφάρμακο που υπόκειται ταχεία υδρόλυση του εστέρα στο δραστικό ελεύθερο οξύ στον κερατοειδή. Μετά από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε πιθήκους, η χορήγηση τραβοπρόστης/τιμόλολης 40 micrograms/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα δύο φορές ημερησίως φάνηκε ότι προκαλεί αύξηση της μεσοβλεφάριας σχισμής και ότι αυξάνει τη χρώση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Το GALYA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5.3). Γονιμότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου (ονομαστική αξία: 40) Χλωριούχο νάτριο Προπυλενογλυκόλη (Ε1520) Βορικό οξύ Μαννιτόλη (Ε421) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το GALYA οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη πολλαπλών δόσεων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σε χάρτινο κουτί, εμπεριέχεται ένας λευκός περιέκτης πολλαπλών δόσεων (PP) των 5 ml με αντλία (PP, HDPE, LDPE) και κύλινδρο πίεσης και πώμα (HDPE) που περιέχει οφθαλμικό διάλυμα των 2,5 ml. Το προϊόν διατίθεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε., Δερβενακίων 6, 153 51, Παλλήνη, Αττική, Τηλ.: 210 66 04 300, Fax: 210 66 66 749, Email: info@pharmathen.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31531.01.01	GALYA EY.DRO.SOL (40MCG+5MG)/ML BT x1 VIAL x 2,5ML		5,92	6,81	9,38	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.