STAVORIO Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

STAVORIO 30 micrograms/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 30 micrograms τραβοπρόστης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Ένα ml διαλύματος περιέχει 7,5 mg προπυλενογλυκόλης και 5 mg υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (βλ. παράγραφο 4.4). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες). Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων. pH: 6.3-7.3 Οσμωτικότητα: 252-308 mOsm/Kg

Ενδείξεις

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ενήλικες ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (βλ. παράγραφο 5.1). Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών Η δόση είναι μία σταγόνα τραβοπρόστης στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του(ων) πάσχοντος(πασχόντων) οφθαλμού(ών) μία φορά ημερησίως. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών Η τραβοπρόστη μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα των οφθαλμών αυξάνοντας τον αριθμό των μελανοσωμάτων (κοκκία χρωστικής) στα μελανοκύτταρα. Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στο έμβρυο/νεογνό. Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τραβοπρόστη σε οφθαλμικές σταγόνες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η τραβοπρόστη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το STAVORIO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επιδράσουν στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινική μελέτη διάρκειας 3 μηνών (Ν=442) που περιλάμβανε τραβοπρόστη 30 μg/ml ως μονοθεραπεία, η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία τοπικά δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συνδεθεί με τοξικότητα. Τοπική υπερδοσολογία με τραβοπρόστη μπορεί να ξεπλυθεί από τον(ους) οφθαλμό(ούς) με χλιαρό νερό. Η θεραπεία σε υποψία από του ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οφθαλμολογικά, αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά Κωδικός ATC: S01EE04 Μηχανισμός δράσης Η τραβοπρόστη, ένα ανάλογο της προσταγλανδίνης F2α, είναι αμιγής αγωνιστής με ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τραβοπρόστη είναι ένας εστέρας προφάρμακο. Απορροφάται μέσω του κερατοειδούς όπου ο ισοπροπυλ-εστέρας υδρολύεται στο δραστικό ελεύθερο οξύ. Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν μέγιστες συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας σε πιθήκους, η χορήγηση τραβοπρόστης σε δόση 0,45 microgram δύο φορές την ημέρα, φάνηκε ότι προκαλεί αύξηση της μεσοβλεφάριας σχισμής. Τοπική οφθαλμική χορήγηση της τραβοπρόστης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Polyquaternium-1 Υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 Χλωριούχο νάτριο Προπυλενογλυκόλη (Ε1520) Βορικό οξύ (Ε284) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Το STAVORIO οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη πολλαπλών δόσεων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν το άνοιγμα, φυλάσσετε την φιάλη στον φακελίσκο για να αποφευχθεί η εξάτμιση. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Μετά το πρώτο άνοιγμα, το ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

2,5 ml διαλύματος μέσα σε μία PP φιάλη των 5 ml που σφραγίζεται με LDPE ακροφύσιο κι ένα λευκό, αδιαφανές HDPE/LDPE βιδωτό πώμα με δακτύλιο ασφαλείας. Κάθε φιάλη συσκευάζεται μέσα σε ένα φακελίσκο (PET/ALU/PE). ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε., Δερβενακίων 6, 153 51, Παλλήνη, Αττικής, Τηλ.: 210 6604300, Fax: 210 6666749, Email: info@pharmathen.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31517.01.01	STAVORIO EY.DRO.SOL 30MCG/ML BTx1 φιάλη (σε φακελίσκο PET/ALU/PE) x 2,5 ml		5,79	6,65	9,16	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.