EDEVIRA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

EDEVIRA 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. EDEVIRA 1,0 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

EDEVIRA 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη ισοδύναμη με 0,5 mg εντεκαβίρης. EDEVIRA 1,0 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). EDEVIRA 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκά ως υπόλευκα τριγωνικού σχήματος δισκία επισημασμένα με «0.5» στη μία πλευρά με διαστάσεις διαμέσου ...

Ενδείξεις

Ενδείξεις για ενήλικες Θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) (βλ. παράγραφο 5.1) σε ενήλικες με: αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα Β. Δοσολογία Αντιρροπούμενη ηπατική νόσος Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια: η ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική δυσλειτουργία: συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2). Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στην προέκταση περιορισμένων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επειδή η εντεκαβίρη αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά (βλ. παράγραφο 5.2), η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την νεφρική λειτουργία ή συναγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της εντεκαβίρης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η εντεκαβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα τoξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της εντεκαβίρης στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η ζάλη, η κόπωση και η υπνηλία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρεμποδίσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, oι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε βαρύτητας με τουλάχιστον μια πιθανή σχέση με την εντεκαβίρη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας εντεκαβίρης αναφερθείσας σε ασθενείς. Υγιείς εθελοντές που έλαβαν μέχρι και 20 mg/ημέρα για μέχρι και 14 ημέρες, και εφάπαξ δόσεις μέχρι και 40 mg δεν είχαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά συστηματικής χορήγησης, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Κωδικός ATC: J05AF10 Μηχανισμός δράσης Η εντεκαβίρη, ένα ανάλογο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η εντεκαβίρη απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5-1,5 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί. Με βάση την απέκκριση μέσω των ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη περιαγγειακή φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα, για την οποία οι δόσεις χωρίς επίδραση αντιστοιχούσαν σε εκθέσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεδομένου ότι οι πιθανοί κίνδυνοι για το αναπτυσσόμενο έμβρυο είναι άγνωστοι, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Γονιμότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη (τύπος Α) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (τύπος L) Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου EDEVIRA 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 30 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Tο EDEVIRA διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει κυψέλες από OPA/ALU/PVC-φύλλο αλουμινίου ή μία λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε., Δερβενακίων 6, 153 51, Παλλήνη, Αττική, Τηλ.: 210 6604300, Fax: 210 6666749, Email: info@pharmathen.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31456.01.01	EDEVIRA F.C.TAB 0.5MG/TAB BTx30 tabs σε blister (OPA/AL/PVC/AL)		115,93	133,25	163,84	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
31456.02.01	EDEVIRA F.C.TAB 1.0MG/TAB BTx30 tabs σε blister (OPA/AL/PVC/AL)		117,19	134,70	165,63	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.