PLATAZYA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PLATAZYA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. PLATAZYA 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

PLATAZYA 5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg πρασουγρέλης (ως βεσυλική). PLATAZYA 10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg πρασουγρέλης (ως βεσυλική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. PLATAZYA 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Τα δισκία είναι κίτρινου χρώματος σε σχήμα διπλού βέλους και φέρουν χαραγμένο το 5 στη μία πλευρά, 9,81 ± 0,1 mm ...

Ενδείξεις

Το PLATAZYA όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (δηλ. ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η θεραπεία με PLATAZYA πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης 60 mg και μετά να συνεχίζεται με δόση 10 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός εσωτερική αιμορραγία. Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Στην κλινική δοκιμή φάσης 3 (TRITON), τα βασικά κριτήρια αποκλεισμού ασθενών περιλάμβαναν, τον αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, την αναιμία, τη θρομβοπενία, το ιστορικό παθολογικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Βαρφαρίνη: H ταυτόχρονη χορήγηση της πρασουγρέλης με παράγωγα κουμαρίνης εκτός από τη βαρφαρίνη δεν έχει μελετηθεί. Εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία, η βαρφαρίνη (ή άλλα παράγωγα ...

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/νεογέννητου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό εάν η πρασουγρέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η πρασουγρέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η πρασουγρέλη αναμένεται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) αξιολογήθηκε σε μελέτη σύγκρισης με κλοπιδογρέλη (TRITON) κατά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με πρασουγρέλη μπορεί να προκαλέσει παράταση του χρόνου ροής αίματος και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αναστροφή της φαρμακολογικής δράσης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης Κωδικός ATC: B01AC22 Μηχανισμός δράσης/Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η πρασουγρέλη είναι αναστολέας της ενεργοποίησης και ...

Φαρμακοκινητική

Η πρασουγρέλη είναι ένα προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως in vivo σε έναν ενεργό μεταβολίτη και ανενεργούς μεταβολίτες. Η έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη έχει μέτρια έως χαμηλή μεταβλητότητα τόσο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η χορηγούμενη από του στόματος πρασουγρέλη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που αντιστοιχούν με έκθεση έως και 240 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαννιτόλη (Ε421) Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Υπρομελλόζη Νάτριο λαουρυλοθειικό (E487) Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

OPA/ALU/PE/DESICCANT/PE ALU/PE κυψέλες αλουμινίου σε κουτιά των 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

INNOVIS PHARMA AEBE, Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351, Παλλήνη, Αττική, Ελλάδα, Τηλ.: +30 2162005000, Fax: +30 2106664804, E-mail: info@innovispharma.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31776.02.04	PLATAZYA F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 tabs σε OPA/ALU/PE/DESICCANT/PE-ALU/PE foil blisters		18,15	20,86	28,75	Innovis Health Α.Ε.
31776.01.04	PLATAZYA F.C.TAB 5MG/TAB BTx30 tabs σε OPA/ALU/PE/DESICCANT/PE-ALU/PE foil blisters		16,47	18,93	26,09	Innovis Health Α.Ε.