ORATORIA Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ORATORIA 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει 1 mg φωσφορικής δεξαμεθαζόνης ως νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: 1 ml διαλύματος περιέχει 1,976 mg φωσφορικά άλατα, που ισοδυναμούν με 7,450 mg μονόξινο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα, ελεύθερο ξένων σωματιδίων. pH: 7.1-8.1 Οσμωτικότητα: 270 ± 7,5 % mOsm/Kg (250-290 mOsm/Kg)

Ενδείξεις

Για τη θεραπεία των μη-λοιμωδών φλεγμονωδών παθήσεων που επηρεάζουν την πρόσθια μοίρα του οφθαλμού.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή οφθαλμολογική παρακολούθηση. Δοσολογία Η συνήθης δοσολογία είναι 1 σταγόνα, 4 έως 6 φορές ημερησίως στον προσβεβλημένο οφθαλμό. Σε σοβαρές ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Λοιμώξεις του οφθαλμού που δεν ελέγχονται από αντιλοιμώδη θεραπεία, όπως:Οξείες πυώδεις βακτηριακές λοιμώξεις, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τα τοπικά στεροειδή δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται σε μη διαγνωσμένο ερυθρό οφθαλμό. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων, οι ενσταλάξεις πρέπει να απέχουν μεταξύ τους κατά 15 λεπτά. Έχουν αναφερθεί καθιζήσεις ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση δεξαμεθαζόνης 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα κατά την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο, ώστε να εκτιμηθούν οι πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις. Τα κορτικοστεροειδή διαπερνούν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εντούτοις, η συνολική δόση της δεξαμεθαζόνης είναι χαμηλή. Το ORATORIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όπως με οποιεσδήποτε οφθαλμικές σταγόνες, προσωρινά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές (≥1/10): Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης* Συχνές (≥1/100 έως <1/10): Δυσφορία*, ερεθισμός*, αίσθημα καύσου*, αίσθημα νυγμού*, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στην περίπτωση της τοπικής υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Στην περίπτωση παρατεταμένου ερεθισμού, ο(οι) οφθαλμός(οί) πρέπει να ξεπλένεται(ονται) με αποστειρωμένο νερό. Η συμπτωματολογία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, Κορτικοστεροειδή, αμιγή Κωδικός ATC: S01BA01 Η νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη είναι ένας υδατοδιαλυτός, ανόργανος εστέρας της δεξαμεθαζόνης. ...

Φαρμακοκινητική

Λόγω των υδρόφιλων ιδιοτήτων της, η νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη απορροφάται ελάχιστα από το άθικτο επιθήλιο του κερατοειδούς. Έπειτα από απορρόφηση μέσω του οφθαλμού και του ρινικού βλεννογόνου, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνος και ογκογενετική δράση Τα επί του παρόντος ευρήματα δεν αποδίδουν καμία ένδειξη κλινικά σχετικών γονοτοξικών ιδιοτήτων των γλυκοκορτικοειδών. Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τις πιθανές επιδράσεις της δεξαμεθαζόνης 1 mg/ml στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μονόξινο φωσφορικό νάτριο δωδεκαϋδρικό Χλωριούχο νάτριο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 28 ημέρες το μέγιστο και δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

6 ml διαλύματος μέσα σε μία λευκή αδιαφανή LDPE φιάλη των 11 ml με λευκό ρύγχος τύπου Novelia (από HDPE και σιλικόνη) και λευκό HDPE πώμα. Μεγέθη συσκευασίας: 1 ή 3 φιάλες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε., Δερβενακίων 6, 153 51, Παλλήνη, Αττική, Τηλ.: 210 66 04 300, Fax: 210 66 66 749, Email: info@pharmathen.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31570.01.01	ORATORIA EY.DRO.SOL 1MG/1ML BTx1 Vial (LDPE) x 6.0 ml		1,76	2,02	2,79	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.