CLARISCAN Ενέσιμο διάλυμα / Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Clariscan 0,5 mmol/mL ενέσιμο διάλυμα. Clariscan 0,5 mmol/mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 279,3 mg γαδοτερικού οξέος<sup>*</sup> (ως γαδοτεριούχος μεγλουμίνη) ισοδύναμα με 0,5 mmol Τετραξετάνη (DOTA) 202,46 mg Οξείδιο γαδολινίου 90,62 mg * Γαδοτερικό οξύ: σύμπλοκο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. Συγκέντρωση σκιαγραφικού μέσου 279,3 mg/mL ισοδύναμα με 0,5 mmol/mL Ωσμωτικότητα στους 37°C 1350 mOsm.kg ...

Ενδείξεις

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το Clariscan είναι ένας σκιαγραφικός παράγοντας που ενδείκνυται για την αύξηση της αντίθεσης στην εξέταση της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας με τεχνογνωσία στη διεξαγωγή και ερμηνεία των μαγνητικών τομογραφιών (MRI) με ενίσχυση της σκιαγραφικής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο γαδοτερικό οξύ, τη μεγλουμίνη ή οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γαδολίνιο.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Clariscan χορηγείται αποκλειστικά με ενδοφλέβια έγχυση. Σε περίπτωση εξαγγείωσης, ενδέχεται να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις δυσανεξίας που να απαιτούν βραχύχρονη τοπική θεραπεία. Το Clariscan δεν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με φάρμακα. Β-αναστολείς, αγγειοδραστικές ουσίες, αναστολείς του μετατρεπτικού ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του γαδοτερικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα ...

Γαλουχία

Σκιαγραφικοί παράγοντες αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλ. παράγραφο 5.3). Σε κλινικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στο βρέφος, εξαιτίας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι περιπατητικοί ασθενείς θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους το ενδεχόμενο εμφάνισης ναυτίας κατά την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του γαδοτερικού οξέος είναι συνήθως μικρής έως μέτριας έντασης και παροδικές. Αίσθημα καύσου, ψύχους ή/και άλγος στο σημείο της ένεσης, είναι οι συχνότερα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το Clariscan απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω της αιμοκάθαρσης. Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι η αιμοκάθαρση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα χρησιμοποιούμενα στη μαγνητική τομογραφία (MRI) Κωδικός ATC: V08CA02 Αυτό το προϊόν δεν έχει ειδική φαρμακοδυναμική δραστηριότητα. Το γαδοτερικό ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το Clariscan κατανέμεται στα εξωκυττάρια υγρά του οργανισμού. Ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 18L, το οποίο είναι περίπου ισοδύναμο με τον όγκο του εξωκυττάριου υγρού. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή τοξικότητας στην ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα αναφορικά με την επίδραση στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μεγλουμίνη Τετραξετάνη (DOTA) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Φιάλες Έχει καταδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 48 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Από μικροβιολογικής άποψης, το ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φιαλίδια/φιάλες: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Προγεμισμένες σύριγγες: Να μην καταψύχονται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Clariscan διατίθεται στους ακόλουθους περιέκτες: Φιαλίδια: Γυάλινα φιαλίδια (τύπου I, άχρωμα) των 10 mL (περιεχομένου 5 ή 10 mL) και των 20 mL (περιεχομένου 15 ή 20 mL), κλεισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μιας χρήσης. Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα, ελεύθερα ορατών σωματιδίων. Φιαλίδια και φιάλες: Προετοιμάστε μια σύριγγα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 OSLO, ΝΟΡΒΗΓΙΑ

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31711.01.03	CLARISCAN INJ.SOL 0.5MMOL/ML BTx1 VIAL (γυάλινο, τύπου Ι) x 15ml		19,70	22,65	31,21	GE Healthcare A.S.
31711.01.04	CLARISCAN INJ.SOL 0.5MMOL/ML BTx1 VIAL (γυάλινο, τύπου Ι) x 20ml		25,60	29,42	40,55	GE Healthcare A.S.