PREGABALIN / VOCATE Καψάκιο, σκληρό

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pregabalin/Vocate 25 mg σκληρά καψάκια. Pregabalin/Vocate 50 mg σκληρά καψάκια. Pregabalin/Vocate 75 mg σκληρά καψάκια. Pregabalin/Vocate 100 mg σκληρά καψάκια. Pregabalin/Vocate 150 mg σκληρά καψάκια. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg πρεγκαμπαλίνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg πρεγκαμπαλίνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg πρεγκαμπαλίνη. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. 25 mg: Λευκού χρώματος, σκληρά καψάκια μεγέθους 4, που φέρουν την επισήμανση PG στο καπάκι και «25» στο σώμα. Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 14,4 mm. 50 mg: Λευκού χρώματος, σκληρά καψάκια ...

Ενδείξεις

Νευροπαθητικός πόνος Το Pregabalin/Vocate ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες. Επιληψία Το Pregabalin/Vocate ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις. Νευροπαθητικός πόνος Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαβητικοί ασθενείς Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος κατά τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, μπορεί να χρειαστούν ρύθμιση των υπογλυκαιμικών τους φαρμακευτικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η πρεγκαμπαλίνη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο (<2% της δόσης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για ...

Γαλουχία

Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Η επίδραση της πρεγκαμπαλίνης στα νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pregabalin/Vocate μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Pregabalin/Vocate μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στο κλινικό πρόγραμμα της πρεγκαμπαλίνης συμμετείχαν πάνω από 8900 ασθενείς που εξετέθησαν στην πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 5600 συμμετείχαν σε διπλά-τυφλές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολογία της πρεγκαμπαλίνης, συμπεριελάμβαναν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-επιληπτικά, άλλα αντι-επιληπτικά Κωδικός ATC: N03AΧ16 Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογο του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)3(αμινομέθυλ)5μεθυλεξανοϊκό οξύ]. ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοια σε υγιείς εθελοντές, σε επιληπτικούς ασθενείς, που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα και σε ασθενείς με χρόνιο πόνο. Απορρόφηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας σε ζώα, η πρεγκαμπαλίνη ήταν καλώς ανεκτή σε ανάλογες δόσεις, με αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Καθώς ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης από γυναίκες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Προζελατινοποιημένο άμυλο Τάλκης Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Κεκαθαρμένο ύδωρ Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) στα καψάκια των 75mg, 100mg και 300mg ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Η συσκευασία φιάλης πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών (για τη φιάλη με 30 καψάκια) και εντός 100 ημερών (για τη φιάλη με 200 καψάκια) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Pregabalin/Vocate 25/50/75/100/150/300 mg σκληρά καψάκια διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister), που περιέχουν 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 ή 112 σκληρά καψάκια. Το Pregabalin/Vocate 25/50/75/100/150/300 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Vocate Φαρμακευτική ΑΕ, Γούναρη 150, 16674, Γλυφάδα, Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31618.01.03	PREGABALIN/ VOCATE CAPS 25MG/CAP BTx56 caps σε PVC/AL blisters	2,47	2,84	3,91	Vocate Α.Ε.
31618.04.02	PREGABALIN/VOCATE CAPS 100MG/CAP BTx21 caps σε PVC/AL blisters	3,21	3,69	5,09	Vocate Α.Ε.
31618.04.03	PREGABALIN/VOCATE CAPS 100MG/CAP BTx56 caps σε PVC/AL blisters	7,57	8,71	12,00	Vocate Α.Ε.
31618.05.03	PREGABALIN/VOCATE CAPS 150MG/CAP BTx56 caps σε PVC/AL blisters	6,43	7,40	10,20	Vocate Α.Ε.
31618.06.03	PREGABALIN/VOCATE CAPS 300MG/CAP BTx56 caps σε PVC/AL blisters	12,03	13,83	19,06	Vocate Α.Ε.
31618.02.03	PREGABALIN/VOCATE CAPS 50MG/CAP BTx56 caps σε PVC/AL blisters	6,26	7,20	9,92	Vocate Α.Ε.
31618.03.03	PREGABALIN/VOCATE CAPS 75MG/CAP BTx56 caps σε PVC/AL blisters	4,50	5,17	7,12	Vocate Α.Ε.