FLECARDIA Διάλυμα για ένεση / έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FLECARDIA Διάλυμα για ένεση/έχχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 ml ενεσίμου διαλύματος flecainide acetate 10 mg/ml (150mg/15ml vial). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ένεση/έγχυση.

Ενδείξεις

To Flecardia ενεσιμο διάλυμα ενδείκνυται για: Αντιμετώπιση των κοιλιακών ταχυκαρδιών, που επιβάλουν την χορήγηση θεραπείας και σε απουσία επιβεβαιωμένης δυσλειτουργίας της αριστεράς κοιλίας. Αντιμετώπιση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνήθης δόση του ενέσιμου Flecardia είναι 1,5mg/kg έως 5mg/kg (μέση δόση: 2mg/kg) χορηγούμενα ενδοφλεβίως αραιωμένα σε ορό γλυκόζης 5%. Η αραίωση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη δόση σύμφωνα με ...

Αντενδείξεις

Το ενέσιμο διάλυμα Flecardia ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιείται στις παρακάτω περιπτώσεις: Υπερευαισθησία στη φλεκαϊνίδη (flecainide acetate) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφορ 6.1. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις Η αποτελεσματικότητα της φλεκαϊνίδης στη μη εμμένουσα κοιλιακή ταχυκαρδία (ασυμπτωματική) καταδείχθηκε σε ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου στην πολυκεντρική, διπλή τυφλή και τυχαιοποιημένη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πολλά αντιαρρυθμικά φάρμακα ελαττώνουν τον αυτοματισμό των βηματοδοτικών κυττάρων και την αγωγιμότητα και συσταλτικότητα του μυοκαρδίου. Ο συνδυασμός αντιαρρυθμικών διαφορετικής τάξης μπορεί να επιφέρει ...

Κύηση

Τα δεδομένα από μελέτες σε ζώα είναι αντιφατικά και ανεπαρκή όσον αφορά την πιθανή εμβρυοτοξικότητα και τερατογένεση (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν κατάλληλες και επαρκώς ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ...

Γαλουχία

Η φλεκαϊνίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που εμφανίζονται σε ένα βρέφος που θηλάζει είναι 5 έως 10 φορές χαμηλότερες σε σχέση με τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες και τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, η φλεκαϊνίδη (flecainide acetate) μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση μιας προϋπάρχουσας διαταραχής του καρδιακού ρυθμού ή την εμφάνιση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο/σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 και <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), Σπάνιες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με φλεκαϊνίδη είναι μία πιθανώς απειλητική για τη ζωή επείγουσα ιατρική κατάσταση και επιβάλλει την νοσηλεία σε ένα εξειδικευμένο νοσοκομείο . Αυξημένη ευαισθησία στο φάρμακο και επίπεδα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντιαρρυθυμικά φάρμακα, τάξη ΙC Κωδικός ATC: C01BC04 Mηχανισμός δράσης Οι αντιαρρυθμικές ιδιότητες της φλεκαϊνίδης είναι όμοιες με αυτές των αντιαρρυθμικών τάξεως Ι στην ταξινόμηση ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, διαπιστώθηκε καλή αναλογικότητα μεταξύ των αιχμών των επιπέδων στο αίμα και της δοσολογίας. Το μέγιστο επίπεδο στο πλάσμα μετρήθηκε 10 λεπτά μετά από μια εφάπαξ ενδοφλέβια ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα βασιζόμενα σε in vitro μελέτες και in vivo μελέτες δεν έδειξαν γονοτοξικότητα και καρκινογένεση. Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην γονιμότητα στα ζώα. Σε μία λευκή φυλή κουνελιών της Νέας ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Sodium acetate Glacial acetic acid Water for injection

Ασυμβατότητες

Mελέτες συμβατότητας δεν έχουν πραγματοποιηθεί για το φάρμακο αυτό. Για το λόγο αυτό το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, εκτός από αυτά που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Μετά το άνοιγμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Να μην ψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Flecardia διάλυμα για ένεση-έγχυση συκευάζεται σε διαφανή γυάλινα φυαλίδια Τύπου 1 των 15ml, σφραγισμένα με ειδικά πώματα ασφαλείας τα οποία φέρουν ετικέτα με τα χαρακτηριστικά της παρτίδας και τα χαρακτηριστικά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν αναφέρονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη του προϊόντος αυτού.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Win Medica Α.Ε., Οιδίποδος 1-3 & Παράδρομος Αττικής Οδού 33-35, 152 38, Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ.: 210 74 88 821, Fax: 210 74 88 827, email: info@winmedica.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29888.05.01	FLECARDIA INJ.SO.INF 10MG/ML(150mg/15ml vial) BTx5 Vials x 15 ML		19,45	22,35	30,80	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.