BORTEZOMIB / ACCORD Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bortezomib Accord 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Bortezomib Accord 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης). Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,5 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή σκόνη.

Ενδείξεις

Το Bortezomib Accord ως μονοθεραπεία ή συνδυασμός με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα για τους οποίους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Bortezomib Accord πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο, ωστόσο η χορήγηση του Bortezomib Accord μπορεί να γίνεται από επαγγελματία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο βόριο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονική και περικαρδιακή νόσος. Όταν το Bortezomib Accord χορηγείται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν το Bortezomib Accord χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών αυτών των φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να εξετάζονται πριν την έναρξη της θεραπείας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η βορτεζομίμπη είναι ένας ασθενής αναστολέας των ισοενζύμων 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, και 3A4 του κυτοχρώματος P450 (CYP). Βάσει της περιορισμένης συμβολής (7%) του CYP2D6 ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη βορτεζομίμπη σχετικά με την έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης. Η πιθανότητα τερατογόνου δράσης της βορτεζομίμπης δεν έχει ερευνηθεί πλήρως. Σε μη κλινικές ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βορτεζομίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βορτεζομίμπη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμούμηχανημάτων. Η βορτεζομίμπη μπορεί να συνδέεται πολύ συχνά με κόπωση, συχνά με ζάλη, όχι συχνά με συγκοπή και συχνά με ορθοστατική ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όχι συχνά κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσης όγκου, πνευμονική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε ασθενείς, η υπερδοσολογία με δόση παραπάνω από διπλάσια από την προτεινόμενη δόση σχετίστηκε με οξεία εμφάνιση συμπτωματικής υπότασης και θρομβοπενίας με θανατηφόρα αποτελέσματα. Για τις προκλινικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX32 Μηχανισμός δράσης Η βορτεζομίμπη είναι ένας αναστολέας πρωτεοσωματίου. Είναι ειδικά ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από ενδοφλέβια bolus χορήγηση δόσης 1,0 mg/m² και 1,3 mg/m² σε 11 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα και τιμές κάθαρσης κρεατινίνης υψηλότερες από 50 ml/min, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η βορτεζομίμπη ήταν θετική για κλαστογόνο δράση (ρήξη χρωμοσωμικής δομής) στην in vitro ανάλυση για τη χρωμοσωμική ρήξη ωοθηκικών κυττάρων Κινέζικων χάμστερ (Chinese hamster ovary, CHO), με χαμηλές συγκεντρώσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Άνδρες ασθενείς και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (Ε421)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό φιαλίδιο: 2 χρόνια (για το Bortezomid Accord 1 mg) 3 χρόνια (για το Bortezomid Accord 3,5 mg). Ενδοφλέβια χορήγηση Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση του ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησηςμετά την ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Bortezomib Accord 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 6 ml, με γκρίζο πώμα από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο, με μπλε καπάκι, που περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης. Bortezomib ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές προφυλάξεις Η βορτεζομίμπη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας. Συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του Bortezomib Accord. Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31600.02.01	BORTEZOMIB ACCORD PD.INJ.SOL 1MG/VIAL BTx1VIAL	118,15	135,81	166,99	Accord Healthcare S.L.U.
31600.01.01	BORTEZOMIB ACCORD PD.INJ.SOL 3.5MG/VIAL BTx1VIAL	357,68	397,82	463,86	Accord Healthcare S.L.U.
32684.01.01	BORTEZOMIB FRESENIUS KABI PD.INJ.SOL 3,5 MG/VIAL 1 VIAL	357,68	397,82	463,86	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
31498.01.01	BORTEZOMIB HOSPIRA PD.INJ.SOL 3.5MG/VIAL BTx1 VIAL (GLASS)	478,16	531,81	608,81	Pfizer Europe MA EEIG
31962.02.01	BORTEZOMIB/MYLAN PD.INJ.SOL 3.5MG/VIAL BT x 1 VIAL (6ML)x 1 MG	357,68	397,82	463,86	Mylan Healthcare Ireland Ltd
31772.01.01	BORTEZOMIB/PHARMAZAC PD.INJ.SOL 3.5MG/ML BTx1 Vial	357,68	397,82	463,86	Pharmazac Α.Ε.
32507.01.01	BORTEZOMIB/STADA INJ.SOL 2.5MG/ML BTx1VIAL (GLASS - TYPE 1) x 10ML περιέχει 1,4ml διαλύματος	193,85	215,60	255,96	STADA Arzneimittel AG
31363.01.01	BORTEZOMIB/TEVA PD.INJ.SOL 3.5MG/VIAL BTx1 vial x10 ML	357,68	397,82	463,86	Teva B.V.