DOLOPROCT Ορθική κρέμα (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Intendis GmbH
Διεύθυνση	Max-Dohrn-Str. 10, 10589, Berlin, Germany

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Doloproct 0,1% + 2% ορθική κρέμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Σε 1 g ορθικής κρέμας Doloproct περιέχονται: 1 mg fluocortolone pivalate και 20 mg lidocaine hydrochloride (άνυδρη). Έκδοχα: Cetostearyl alcohol. Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ορθική κρέμα. Λευκή, αδιαφανής κρέμα.

Ενδείξεις

Για τη συμπτωματική ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με: αιμορροΐδες πρωκτίτιδα μη λοιμώδους αιτιολογίας και έκζεμα του πρωκτού

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ορθική κρέμα Doloproct πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές ημερησίως, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ (μέχρι 1 g κρέμας περίπου ανά εφαρμογή). Κατά τις πρώτες ημέρες χρήσης, είναι δυνατό να εφαρμοστεί ...

Αντενδείξεις

H ορθική κρέμα Doloproct αντενδείκνυται στην περίπτωση τοπικών λοιμώξεων στην προσβληθείσα περιοχή και εάν έχουν παρουσιαστεί συμπτώματα των ακόλουθων διαταραχών στην προσβληθείσα περιοχή: ειδικές δερματικές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επειδή η ορθική κρέμα Doloproct περιέχει τη δραστική ουσία lidocaine και περίπου το 30% της δόσης που εφαρμόζεται είναι συστηματικά διαθέσιμη, αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για αλληλεπιδράσεις.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ορθικής κρέμας Doloproct σε εγκύους. Μελέτες με γλυκοκορτικοστεροειδή σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. λήμμα 5.3). ...

Γαλουχία

Η κλινική απόφαση για τη θεραπευτική χρήση της ορθικής κρέμας Doloproct πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική στάθμιση του οφέλους έναντι των κινδύνων σε θηλάζουσες γυναίκες. Ιδιαίτερα πρέπει να αποφεύγεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ορθική κρέμα Doloproct δεν έχει επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και στη χρήση μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

H συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών υπολογίστηκε από το σύνολο των δεδομένων των κλινικών μελετών που περιλαμβάνουν 661 ασθενείς. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές (≥1/1,000 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα αποτελέσματα διερεύνησης της δυνατότητας εμφάνισης οξείας τοξικότητας που οφείλεται στα δραστικά συστατικά της ορθικής κρέμας Doloproct δείχνουν ότι αναμένεται να υπάρξει κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικοί αντι-αιμορροϊδικοί παράγοντες Κωδικός ATC: C05AX03 Η ορθική κρέμα Doloproct δεν μπορεί να εξαλείψει τα αίτια της εμφάνισης των αιμορροΐδων, της πρωκτίτιδας και του ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από εφαρμογή της κρέμας στο ορθό, σε υγιείς άρρενες εθελοντές, ένα μέγιστο 15% της δόσης της fluocortolone pivalate και 30% της δόσης της lidocaine hydrochloride απορροφήθηκαν στη συστηματική κυκλοφορία ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Με βάση τα αποτελέσματα συμβατικών μελετών για την οξεία τοξικότητα, δεν αναμένεται ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο μετά από θεραπευτική χρήση. Υποχρόνια / χρόνια τοξικότητα Για να ...

Κατάλογος εκδόχων

Polysorbate 60 Sorbitan stearate Cetostearyl alcohol Liquid paraffin White soft paraffin Sodium edetate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Benzyl alcohol Purified water ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη η σταθερότητα όσον αφορά στη χρήση του προϊόντος είναι 4 εβδομάδες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάρια από καθαρό αλουμίνιο, εσωτερικά επιστρωμένα με βερνίκι εποξεικής ρητίνης, με πώμα πολυαιθυλενίου και ρύγχος εφαρμογής από πολυπροπυλένιο. Μεγέθη συσκευασίας: Σωληνάρια των 10g, 15g και 30g. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα & στην Κύπρο: Intendis GmbH, Max-Dohrn-Str. 10, 10589, Berlin, Germany

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 71915/12-10-2012 Κύπρος: 19717

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: 12-10-2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Οκτώβριος 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26091.01.02	DOLOPROCT RECT.CREAM 0,1%+2% (W/W) TUBx15 G				5,18	Karo Pharma AB
26091.01.03	DOLOPROCT RECT.CREAM 0,1%+2% (W/W) TUBx30 G				9,02	Karo Pharma AB