MOXIFLOXACIN / VIOSER Διάλυμα για έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Moxifloxacin VIOSER 400 mg/250 ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία φιάλη 250 ml περιέχει 400 mg moxifloxacin (ως hydrochloride). 1 ml περιέχει 1,745 mg moxifloxacin hydrochloride. Έκδοχο με γνωστή δράση: 250 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 678,6 mg (29,52 mmol) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαφανές, κίτρινο διάλυμα, με pH 4,4-4,6, ελεύθερο από ορατή ύλη. Ωσμωτικότητα: 270–320 mOsm/kg

Ενδείξεις

Το Moxifloxacin 400 mg/250ml ενδείκνυται για τη θεραπεία: Της πνευμονίας της κοινότητας (CAP). Των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των δερματικών δομών (cSSSI). Θα πρέπει να γίνεται χρήση της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg moxifloxacin εγχυόμενα εφάπαξ ημερησίως. H θεραπεία μπορεί αρχικώς να είναι ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθούμενη με από του στόματος χορήγηση δισκίων moxifloxacin ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη moxifloxacin, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6). Ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Ασθενείς με ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το όφελος της θεραπείας με moxifloxacin, ειδικά σε λοιμώξεις με χαμηλού βαθμού σοβαρότητα, θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο προειδοποιήσεων και προφυλάξεων. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα Επιπρόσθετη επίδραση στην επιμήκυνση του διαστήματος QT από τη moxifloxacin και άλλων φαρμάκων τα οποία μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QTc δεν μπορεί να αποκλεισθεί. ...

Κύηση

Η ασφάλεια της moxifloxacin σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. ...

Γαλουχία

∆εν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε γυναίκες που θηλάζουν. Προκλινικά δεδομένα δείχνουν ότι μικρές ποσότητες moxifloxacin εκκρίνονται στο γάλα. Λόγω απουσίας δεδομένων σε ανθρώπους και λόγω του πειραματικού ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της moxifloxacin στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι φθοριοκινολόνες συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin μπορεί να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με moxifloxacin 400 mg ημερησίως χορηγούμενη από του στόματος ή ενδοφλέβια (μόνο ενδοφλέβια, διαδοχική [ενδοφλέβια/από του στόματος] και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

∆εν συνιστώνται κάποια ειδικά μέτρα αντιμετώπισης για ακούσια υπερδοσολογία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική αγωγή. Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακές κινολόνες, φθοριοκινολόνες Κωδικός ATC: J01MA14 Μηχανισμός δράσης Η moxifloxacin αναστέλλει τις βακτηριακού τύπου ΙΙ τοποϊσομεράσες (DNA γυράση και τοποϊσομεράση ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και βιοδιαθεσιμότητα Μετά από μία εφάπαξ δόση 400 mg ενδοφλεβίως, σε έγχυση μίας ώρας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, περίπου 4,1 mg/l, παρατηρήθηκαν στο τέλος της έγχυσης, που αναλογεί ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης, η moxifloxacin έδειξε αιματολογική και ηπατική τοξικότητα σε τρωκτικά και μη τρωκτικά. Τοξικές αντιδράσεις στο ΚΝΣ παρατηρήθηκαν σε πιθήκους. Αυτές οι επιδράσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν δυσλειτουργία στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Άνυδρο θειικό νάτριο Tριϋδρικό oξικό νάτριο Οξικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Τα ακόλουθα διαλύματα είναι μη συμβατά με το διάλυμα moxifloxacin για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύματα. Sodium bicarbonate 4,2% και 8,4% διαλύματα. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και/ή την αραίωση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το διάλυμα για έγχυση Moxifloxacin 400mg/250ml γεμίζεται σε λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE) ονομαστικής χωρητικότητας 250 mL, κατάλληλη για φαρμακευτικά διαλύματα. Συσκευασίες των ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. Οι ακόλουθες ταυτόχρονες εγχύσεις βρέθηκε να είναι συμβατές με τη moxifloxacin 400 mg διάλυμα προς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε., 9Ο χλμ. Εθνικής Οδού Τρικάλων-Λάρισας, 42100, Ταξιάρχες–Τρίκαλα, Τηλ: +30 24310 83441, Fax: +30 24310 83550

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31297.01.01	MOXIFLOXACIN/VIOSER SOL.INF 400MG/250ML BTx1 (BOTTLE από LDPE x 250ml)		9,14	10,51	14,48	Βιοσέρ Α.Ε.