HEMANGIOL Πόσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HEMANGIOL 3,75 mg/mL πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπραναλόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg βάσης προπρανολόλης. Έκδοχα με γνωστή δράση: 1 ml διαλύματος περιέχει προπυλενογλυκόλη 2,60 mg. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο πόσιμο διάλυμα, με φρουτώδη οσμή.

Ενδείξεις

Το HEMANGIOL ενδείκνυται στη θεραπεία του αναπτυσσόμενου βρεφικού αιμαγγειώματος το οποίο απαιτεί συστηματική θεραπεία: Απειλητικό για τη ζωή ή τις λειτουργίες αιμαγγείωμα. Ελκώδες αιμαγγείωμα με άλγος ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το HEMANGIOL πρέπει να ξεκινά από ιατρούς έμπειρους στη διάγνωση, τη θεραπεία και τη διαχείριση του βρεφικού αιμαγγειώματος, σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον όπου διατίθενται επαρκή μέσα ...

Αντενδείξεις

Πρόωρα βρέφη τα οποία δεν έχουν φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία υπολογίζεται αφαιρώντας τον αριθμό εβδομάδων πρόωρου τοκετού από την πραγματική ηλικία) Θηλάζοντα βρέφη, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έναρξη της θεραπείας Πριν από την έναρξη της θεραπείας με προπρανολόλη, πρέπει να διεξάγεται έλεγχος για κινδύνους που σχετίζονται με την προπρανολόλη. Πρέπει να διεξάγεται ανάλυση του ιατρικού ιστορικού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Λόγω της απουσίας ειδικών μελετών σε παιδιά, οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με την προπρανολόλη είναι εκείνες που είναι γνωστές στους ενήλικες. Οι συνδυασμοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις 2 παρακάτω καταστάσεις ...

Κύηση

Δεν εφαρμόζεται.

Γαλουχία

Θηλάζουσες μητέρες: βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές του αναπτυσσόμενου βρεφικού αιμαγγειώματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα σε βρέφη υπό αγωγή με HEMANGIOL ήταν διαταραχές ύπνου (16,7%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η τοξικότητα των β-αποκλειστών αποτελεί προέκταση των θεραπευτικών τους δράσεων: Τα καρδιακά συμπτώματα ήπιας έως μέτριας δηλητηρίασης είναι μειωμένος καρδιακός ρυθμός και υπόταση. Μπορούν να συμβούν κολποκοιλιακοί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντας β-αποκλεισμού, μη εκλεκτικός Κωδικός ATC: C07AA05 Μηχανισμός δράσης Οι πιθανοί μηχανισμοί δράσης της προπρανολόλης στο αναπτυσσόμενο βρεφικό αιμαγγείωμα που περιγράφονται ...

Φαρμακοκινητική

Ενήλικες Απορρόφηση και κατανομή Η προπρανολόλη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά από χορήγηση από του στόματος. Ωστόσο, υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ήπαρ και κατά μέσο όρο μόνο 25% ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε ζώα, μετά από οξεία δοσολόγηση, η προπρανολόλη θεωρείται ένα μέτρια τοξικό φάρμακο με από του στόματος LD<sub>50</sub> 600 mg/kg περίπου. Οι κύριες επιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μολονότι αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία κάποιες αναστρέψιμες επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών ενήλικων αρουραίων που έλαβαν υψηλές δόσεις προπρανολόλης, η μελέτη που διεξήχθη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Nατριούχος σακχαρίνη Βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη) Βελτιωτικό γεύσης βανίλια (περιέχει προπυλενογλυκόλη) Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Ύδωρ κεκαθαρμένο

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν το άνοιγμα: 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τη φιάλη μαζί με τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο εξωτερικό κουτί μέχρι την επόμενη χρήση. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα 120 mL, μέσα σε φιάλη τύπου ΙΙΙ από κίτρινο γυαλί μαζί με προσαρμογέα από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που παρέχεται μαζί με σύριγγα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE, 45 place Abel Gance, F-92100, Boulogne

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/919/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30768.01.01	HEMANGIOL ORAL.SOL 3.75MG/ML 1 GLASS BOTTLE x120 ML		139,80	160,69	194,18	Pierre Fabre Medicament