DOSTINEX Δισκία
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pfizer Hellas Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Dostinex δισκία 0,5 mg.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg καβεργολίνης (cabergoline). Έκδοχo με γνωστές δράσεις: Λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία. Δισκία επίπεδα, λευκά, σε σχήμα κάψουλας, χαραγμένα, διαστάσεων 4 8 mm.
Ενδείξεις
Παρεμπόδιση της έναρξης της γαλουχίας ή διακοπή της γαλουχίας Σε καμιά περίπτωση το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης επιλογής γι αυτή την ένδειξη, εφόσον έχουν περιγραφεί περιπτώσεις ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η καβεργολίνη πρέπει να χορηγείται από το στόμα. Δεδομένου ότι στις κλινικές μελέτες, η καβεργολίνη χορηγήθηκε κυρίως με τροφή και επειδή η ανοχή των ντοπαμινεργικών παραγόντων βελτιώνεται με τη λήψη τροφής, ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην καβεργολίνη, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος ή οποιοδήποτε αλκαλοειδές της ερυσιβώδους όλυρας. Ιστορικό πνευμονικής ίνωσης, ίνωσης του περικαρδίου και οπισθοπεριτοναϊκής ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά Όπως και με άλλα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας, η καβεργολίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, σύνδρομο Raynaud, πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική αιμορραγία, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για πιθανή αλληλεπίδραση της καβεργολίνης και άλλων αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας. Επομένως, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση των φαρμάκων αυτών κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας ...
Κύηση
<u>Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση της καβεργολίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν καταδείξει τερατογόνο δράση, παρατηρήθηκε ωστόσο μειωμένη γονιμότητα ...
Γαλουχία
Σε αρουραίους, η καβεργολίνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκρισή της στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο, ωστόσο, θα πρέπει να συνιστάται στις μητέρες ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Κατά την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την ενασχόληση τους με δραστηριότητες που απαιτούν γρήγορα και ακριβή αντανακλαστικά. Οι ασθενείς που λαμβάνουν καβεργολίνη και ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη θεραπεία με καβεργολίνη με τις ακόλουθες συχνότητες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας ενδέχεται να είναι εκείνα που οφείλονται σε υπερδιέγερση των υποδοχέων της ντοπαμίνης, π.χ. ναυτία, έμετος, γαστρικές διαταραχές, ορθοστατική υπόταση, σύγχυση/ψύχωση ή ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αναστολείς προλακτίνης <b>Κωδικός ATC:</b> G02CB03 Η καβεργολίνη, το δραστικό συστατικό του Dostinex, είναι ντοπαμινεργικό παράγωγο της ερυσιβώδους όλυρας που χαρακτηρίζεται ...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική και μεταβολική εικόνα της καβεργολίνης μελετήθηκαν σε υγιείς εθελοντές αμφοτέρων των φύλων καθώς και σε γυναίκες με υπερπρολακτιναιμία. Μετά τη χορήγηση ραδιοεπισημασμένης ουσίας από ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε ποντίκια που έλαβαν καβεργολίνη σε δόσεις έως 8 mg/kg/ημέρα (περίπου 55 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους) κατά την περίοδο της οργανογένεσης, υπήρξε τοξικότητα στη μητέρα αλλά όχι ...
Κατάλογος εκδόχων
Λακτόζη άνυδρη Λευκίνη
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τα δισκία περιέχονται σε γυάλινα σκουρόχρωμα φιαλίδια Τύπου Ι, με βιδωτό πώμα ασφαλείας από αλουμίνιο και αφυγραντήρα από σιλικαζέλ. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2, 4 ή 8 δισκία και εμπεριέχεται σε εξωτερικό ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Τα φιαλίδια του Dostinex διατίθενται με αφυγραντήρα στο πώμα. Ο αφυγραντήρας αυτός δεν πρέπει να αφαιρείται. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pfizer Hellas Α.Ε., Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αττική Τηλ.: 210 6785 800 ΚΥΠΡΟΣ – ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22 817690
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Ελλάδα: 44396/14-9-2009 Κύπρος: S00641
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ελλάδα: 4-7-1994/14-9-2009 Κύπρος: 2-12-2009/4-12-2019
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 20752.01.04 | DOSTINEX TAB 0,5MG/TAB ΒΤ x 2 (HDPE) | 2,64 | 3,03 | 4,18 | Pfizer Hellas A.E. | |
| 20752.01.01 | DOSTINEX TAB 0,5MG/TAB ΒΤ x 2 (σε γυάλινη φιάλη) | 2,64 | 3,03 | 4,18 | Pfizer Hellas A.E. | |
| 20752.01.03 | DOSTINEX TAB 0,5MG/TAB ΒΤ x 8 (σε γυάλινη φιάλη) | 11,64 | 13,39 | 18,45 | Pfizer Hellas A.E. |