DOVOBET Γέλη (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	LEO Pharmaceutical Products
Διεύθυνση	Industriparken 55, DK-2750, Ballerup, Denmark

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dovobet 50 micrograms/0.5 mg/g γέλης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 50 μικρογραμμάρια καλσιποτριόλη (ως μονοϋδρική) και 0.5 mg βηταμεθαζόνη (ως διπροπιονική). Έκδοχα: 160 μικρογραμμάρια butylated hydroxytoluene/g γέλης. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη. Μία σχεδόν διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς υπόλευκη γέλη.

Ενδείξεις

Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες. Τοπική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας κατά πλάκας κοινής ψωρίασης που δεν αφορά το τριχωτό της κεφαλής σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η Dovobet γέλη πρέπει να εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές μία φορά την ημέρα. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες για τις περιοχές του τριχωτού της κεφαλής και 8 εβδομάδες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η Dovobet γέλη αντενδείκνυται στη ερυθροδερμική, αποφολιδωτική και φλυκταινώδη ψωρίαση. Εξ αιτίας της περιεκτικότητας της σε καλσιποτριόλη, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα Η Dovobet γέλη περιέχει κορτικοστεροειδές της ομάδας ΙΙΙ και πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη θεραπεία με άλλα κορτικοστεροειδή. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Dovobet γέλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με γλυκοκορτικοειδή κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), αλλά πολλές ...

Γαλουχία

Η βηταμεθαζόνη περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται απίθανο να υπάρχει κίνδυνος για ανεπιθύμητη ενέργεια στο βρέφος. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της καλσιποτριόλης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η Dovobet γέλη δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το πρόγραμμα μελέτης για τη Dovobet γέλη έχει συμπεριλάβει μέχρι σήμερα περισσότερους από 4,700 ασθενείς από τους οποίους περισσότεροι από τους 2,100 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Dovobet γέλη. Περίπου 8% ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Χρήση άνω της συνιστώμενης δόσης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού, η οποία κανονικά υποχωρεί γρήγορα, όταν διακοπεί η θεραπεία. Υπερβολικά μακροχρόνια χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψωριασικά. Άλλα αντιψωριασικά για τοπική χρήση, Καλσιποτριόλη, συνδυασμοί Κωδικός ATC: D05AX52 Η καλσιποτριόλη είναι ένα ανάλογο της Βιταμίνης D. Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, ...

Φαρμακοκινητική

Η συστηματική έκθεση στην καλσιποτριόλη και στην διπροπιονική βηταμεθαζόνη από τοπικά εφαρμοζόμενη Dovobet γέλη είναι παρόμοια με τη Dovobet αλοιφή σε επίμυες και χοιρίδια. Κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες με κορτικοστεροειδή σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (υπερωϊοσχιστία, σκελετικές δυσπλασίες). Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή με μακροχρόνια από του στόματος ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε επίμυες με από του στόματος δόσεις καλσιποτριόλης ή διπροπιονικής βηταμεθαζόνης δεν κατέδειξαν βλάβη της ανδρικής και γυναικείας γονιμότητας.

Κατάλογος εκδόχων

Paraffin, liquid Polyoxypropylene-15 stearyl ether Castor oil, hydrogenated Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

<u>Διάρκεια ζωής:</u> 2 χρόνια. <u>Μετά το πρώτο άνοιγμα:</u> 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην ψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με στόμιο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας. Τα φιαλίδια είναι τοποθετημένα μέσα σε κουτιά. Μεγέθη συσκευασίας: ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LEO Pharmaceutical Products, Industriparken 55, DK-2750, Ballerup, Denmark

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

44422/28-6-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

23-2-2009 / 12-6-2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12-6-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25372.01.02	DOVOBET (50MCG+0,5MG)/1gr TUBx15 G	7,70	8,85	12,48	LEO Pharma A/S
25372.02.06	DOVOBET GEL.EXT.US (50MCG+0,5MG)/G BT x 1 CARTRIDGE που φέρει κεφαλή εφαρμογής με κάλυμμα (συσκευή εφαρμοφής) x 60 G	29,96	34,44	47,46	LEO Pharma A/S
25372.02.03	DOVOBET GEL.EXT.US (50MCG+0,5MG)/G BT x 60 G	29,01	33,35	45,96	LEO Pharma A/S
25372.02.08	DOVOBET GEL.EXT.US (50MCG+0,5MG)/G BT x 80 G	37,32	42,89	59,11	LEO Pharma A/S
25372.01.04	DOVOBET OINT TUB 60GRx(50MCG+0,5MG)/1GR				LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε.