ZERIT Κόνις για πόσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zerit 200 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιάλη περιέχει 200 mg σταβουδίνης. Το ανασυντεθειμένο διάλυμα περιέχει 1 mg σταβουδίνης ανά ml. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φιάλη περιέχει 31,5 mg υδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε216). Κάθε φιάλη περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πόσιμο διάλυμα. Υπόλευκη έως απαλή-ροζ, κοκκώδης κόνις.

Ενδείξεις

Το Zerit ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με HIV λοίμωξη και παιδιατρικών ασθενών (από τη γέννηση) μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιρετροϊκά. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από έναν ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4). Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Zerit, η διάρκεια θα πρέπει να περιορίζεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συγχορήγηση με διδανοσίνη λόγω της πιθανότητας σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή συμβαμάτων κυρίως γαλακτική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο συνδυασμός σταβουδίνης με διδανοσίνη αντενδείκνυται, δεδομένου ότι και τα δύο φάρμακα παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). Επειδή η σταβουδίνη εκκρίνεται ...

Κύηση

Το Zerit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη, αλλά έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες ...

Γαλουχία

Στις γυναίκες που έχουν υποστεί HIV λοίμωξη συνιστάται να μη θηλάζουν κάτω από οποιεσδήποτε καταστάσεις προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV. Τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η σταβουδίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και/ή υπνηλία. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν αισθανθούν αυτά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφάλειας Η θεραπεία με σταβουδίνη σχετίζεται με αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως γαλακτική οξέωση, λιποατροφία και πολυνευροπάθεια, για τα οποία ένας πιθανός υποκείμενος μηχανισμός ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν μέχρι 12 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν έδωσε ενδείξεις οξείας τοξικότητας. Οι επιπλοκές από τη χρόνια υπερδοσολογία μπορεί να περιλαμβάνουν την περιφερική νευροπάθεια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ιικά για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Κωδικός ATC: J05AF04 Μηχανισμός δράσης Η σταβουδίνη, ένα ανάλογο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 86±18%. Μετά από πολλαπλή χορήγηση από το στόμα δόσεων 0,5-0,67 mg/kg, προέκυψε C<sub>max</sub> 810±175 ng/ml. C<sub>max</sub> και AUC αυξάνονταν ποσοτικά με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε ζώα έδειξαν εμβρυοτοξικότητα μετά από έκθεση σε πολύ υψηλά επίπεδα. Μια ex vivo μελέτη με τη χρήση μοντέλου ανθρώπινου πλακούντα έδειξε ότι η σταβουδίνη φθάνει στην εμβρυϊκή κυκλοφορία με απλή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία μείωσης της γονιμότητας σε αρουραίους με υψηλά επίπεδα έκθεσης (έως 216° φορές από αυτό που παρατηρήθηκε στη συνιστώμενη κλινική δόση).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βελτιωτικό γεύσης κεράσι Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) Διοξείδιο του πυριτίου Σιμεθικόνη Καρμελλόζη νατριούχος Σορβικό οξύ Στεατικοί γαλακτωματοποιητές ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, φυλάσσετε το έτοιμο πόσιμο διάλυμα σε ψυγείο (2°C-8°C) για 30 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε τη ξηρή κόνι σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για προστασία από την υπερβολική υγρασία. Για τις συνθήκες φύλαξης του ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη HDPE με βιδωτό κάλυμμα που να μην ανοίγεται εύκολα από τα παιδιά, με ένδειξη πλήρωσης (200 ml διαλύματος μετά την ανασύσταση) και δοσιμετρικό καπάκι.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Οδηγίες παρασκευής Το Zerit θα πρέπει να ανασυστάται με νερό μέχρι να ληφθεί όγκος 200 ml διαλύματος (συγκέντρωση σταβουδίνης 1 mg/ml). Για την ανασύσταση του Zerit, προσθέστε 202 ml νερού στη φιάλη (όταν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/96/009/009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22830.05.01	ZERIT 200 MG/BOTTLE BOTTLE x 200 ML		13,60	15,63	22,04	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG