DUMYROX Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Aγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DUMYROX Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg μηλεϊνικής φλoυβoξαμίνης (fluvoxamine maleate). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Στρογγυλά, αμφίκυρτα, με χαραγή, λευκά προς υπόλευκα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με την εκτύπωση 291 και στα δύο τμήματα της μίας πλευράς. Το δίσκιο είναι διχοτομούμενο. ...

Ενδείξεις

Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο. Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Κατάθλιψη Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 100mg ημερησίως. Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν με 50 ή 100mg, χορηγούμενα εφ άπαξ το βράδυ. Η δοσολογία πρέπει να επανεξετάζεται και εάν είναι αναγκαίο, ...

Αντενδείξεις

Οι συνδυασμοί των δισκίων DUMYROX με τιζανιδίνη και αναστολείς της ΜoνoΑμινοΟξειδάσης (ΜΑΟIs) αντενδείκνυνται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5). Η θεραπεία με τη φλoυβoξαμίνη μπορεί να αρχίσει: δύo εβδoμάδες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτοκτονία/Αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η φλoυβoξαμίνη δεν πρέπει να χoρηγείται σε συνδυασμό με αναστoλείς της ΜΑΟ (βλ. επίσης παράγραφο 4.3 και 4.4). Η φλουβοξαμίνη αποτελεί δυνητικό αναστολέα του CYP1A2, και σε μικρότερο βαθμό και των CYP2C ...

Κύηση

Επιδημιολογικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η χρήση εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) στην κύηση, και ιδιαίτερα στην προχωρημένη κύηση, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμμένουσας πνευμονικής ...

Γαλουχία

Η φλoυβoξαμίvη απoβάλλεται σε μικρές ποσότητες με το μητρικό γάλα και, επομένως, δεv θα πρέπει vα χoρηγείται σε θηλάζoυσες μητέρες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η φλουβοξαμίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στηv ικαvότητα oδήγησης και χειρισμoύ μηχαvώv σε ημερήσια δόση μέχρι 150mg. Σε υγιείς εθελοντές δεν φάνηκε καμία επίδραση στις ψυχοκινητικές ικανότητες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες στις παρακάτω αναφερόμενες συχνότητες, συχνά σχετίζονται με την πάθηση και δεν αφορούν απαραίτητα την φαρμακευτική αγωγή. Εκτίμηση συχνότητας: ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα αφορούν γαστρεντερικές διαταραχές (vαυτία, έμετo και διάρρoια), υπvηλία και ζάλη. Έχουν ακόμη αναφερθεί καρδιολογικά συμβάματα (ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση), ηπατική δυσλειτουργία, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης Κωδικός ATC: Ν06ΑΒ08 Ο μηχανισμός δράσης της φλουβοξαμίνης θεωρείται ότι σχετίζεται με την εκλεκτική αναστολή ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φλουβοξαμίνη απορροφάται πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται μέσα σε 3-8 ώρες από τη χορήγηση. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση και επαγωγή μεταλλαγών Δεν υπάρχει ένδειξη καρκινογένεσης ή επαγωγής μεταλλαγών από τη φλουβοξαμίνη. Γονιμότητα και τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα Μελέτες σε ζώα για τη γονιμότητα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι το DUMYROX διαταράσσει την ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα. Τα περιθώρια ασφαλείας για την επίδραση αυτή δεν έχουν προσδιοριστεί. ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνες δισκίων: Mannitol Maize starch Pregelatinised starch Sodium stearylfumarate Colloidal anhydrous silica Επικάλυψη: Hypromellose Macrogol 6000 Talc Titanium Dioxide E171

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασίες άνω των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PVC/PVDC/Aluminium που ανοίγουν πιέζοντας. Μεγέθη συσκευασιών: Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία: Των 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 και 250 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε., Aγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Αττική, Τηλ.: 210 9891 777

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

10258/09-02-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Φεβρουαρίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Φεβρουαρίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

16-06-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19696.04.01	DUMYROX F.C.TAB 100MG/TAB BTx30 (BLIST 2x15)		4,42	5,07	6,99	Viatris Ltd
19696.03.01	DUMYROX F.C.TAB 50MG/TAB BTx 30 (BLIST 2x15)		3,66	4,21	5,94	Abbott Hellas Α.Ε.