DUODOPA (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.
Διεύθυνση	Μαρίνου Αντύπα 41-45, 14121, Νέο Ηράκλειο, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, εντερική γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml περιέχει 20 mg λεβοντόπα και 5 mg μονοϋδρική καρβιντόπα. 100 ml περιέχουν 2000 mg λεβοντόπα και 500 mg μονοϋδρική καρβιντόπα. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Εντερική γέλη. Γέλη υπόλευκου έως ελαφρώς κίτρινου χρώματος.

Ενδείξεις

Θεραπευτική αγωγή προχωρημένης νόσου του Πάρκινσον που αποκρίνεται στη λεβοντόπα με σοβαρής μορφής κινητικές διακυμάνσεις και υπερ-/δυσκινησία όταν οι διαθέσιμοι συνδυασμοί φαρμακευτικών σκευασμάτων για ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Duodopa είναι γέλη για συνεχή εντερική χορήγηση. Για μακρόχρονη χορήγηση, η γέλη θα πρέπει να χορηγείται με φορητή αντλία απευθείας στο δωδεκαδάκτυλο ή την εγγύς νήστιδα με χρήση μόνιμου σωλήνα μέσω ...

Αντενδείξεις

Το Duodopa αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στη λεβοντόπα, την καρβιντόπα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 γλαύκωμα κλειστής γωνίας σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διάφορες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις παρακάτω αφορούν γενικά την λεβοντόπα και, επομένως, αφορούν επίσης και το Duodopa. Το Duodopa δεν συνιστάται ως θεραπευτική αγωγή για τις εξωπυραμιδικές αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το Duodopa. Οι κάτωθι αλληλεπιδράσεις είναι γνωστές από τον γενικό συνδυασμό λεβοντόπα/ καρβιντόπα. Απαιτείται προσοχή κατά τη σύγχρονη χορήγηση του Duodopa ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού λεβοντόπα / καρβιντόπα σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Duodopa ...

Γαλουχία

Η λεβοντόπα και πιθανόν οι μεταβολίτες της λεβοντόπα απεκκρίνονται στο γάλα του ανθρώπου. Υπάρχουν ενδείξεις ότι η γαλουχία καταστέλλεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα. Είναι άγνωστο εάν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Duodopa έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η λεβοντόπα και η καρβιντόπα μπορεί να προκαλέσουν ζάλη και ορθοστατική υπόταση. Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο και σημειώνονται συχνά με το σύστημα Duodopa περιλαμβάνουν ναυτία και δυσκινησία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη συσκευή και το ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα πιο εμφανή κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας με λεβοντόπα/ καρβιντόπα είναι η δυστονία και η δυσκινησία. Ο βλεφαρόσπασμος μπορεί να αποτελεί πρώιμο σημείο υπερδοσολογίας. Γενικά, η αντιμετώπιση οξείας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιπαρκινσονικό φάρμακο, λεβοντόπα και αναστολέας της αποκαρβοξυλάσης Κωδικός ATC: N04BA02 Μηχανισμός δράσης Το Duodopa είναι συνδυασμός λεβοντόπα και καρβιντόπα (αναλογία ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το Duodopa χορηγείται μέσω σωλήνα ο οποίος εισάγεται απευθείας στο δωδεκαδάκτυλο ή τη νήστιδα. Η λεβοντόπα απορροφάται ταχέως και αποτελεσματικά από το έντερο μέσω υψηλής ικανότητας συστήματος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Με βάση τις συμβατικές μελέτες ασφαλείας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε προκλινικές μελέτες μονοθεραπείας με καρβιντόπα ή λεβοντόπα δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το συνδυασμό λεβοντόπα ...

Κατάλογος εκδόχων

Carmellose sodium Purified water

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν ανοιχθεί: 15 εβδομάδες. Όταν ανοιχθεί: Χρησιμοποιείστε το αμέσως. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 16 ώρες αφότου βγεί από το ψυγείο. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Φυλάσσετε τη θήκη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συνολική ποσότητα 100 ml σε σάκο από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) μέσα σε σκληρή πλαστική θήκη για προστασία. Κουτί με 7 θήκες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλου χειρισμού

Οι θήκες προορίζονται για μία μόνον χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε μία θήκη που έχει ανοιχθεί. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Στην Ελλάδα: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Μαρίνου Αντύπα 41-45 141 21 Νέο Ηράκλειο Αττική Τηλ.: +30 214 4165 555 Στην Κύπρο: Lifepharma (ZAM) Ltd Αγίου Νικολάου 8 1055 Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 7440

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Στην Ελλάδα: 44420/28-6-2010 Στην Κύπρο: 19725

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Στην Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της Άδειας: 2 Νοεμβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της Άδειας: 28 Ιουνίου 2010 Στην Κύπρο: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της Άδειας: 24 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

04/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26753.01.01	DUODOPA ENT.GEL (20+5)MG/ML BTx7BAGSx100ML (BAG* από PVC) (BAG* από PVC) * Η κάθε σακούλα (bag) είναι μέσα σε σκληρή θήκη για προστασία		473,26	526,35	602,57	AbbVie Φαρμακευτική Α.Ε.