FENTANYL ORION Διαδερμικό έμπλαστρο (2017)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Fentanyl/Orion 12 μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο. Fentanyl/Orion 25 μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο. Fentanyl/Orion 50 μικρογραμμάρια/ώρα διαδερμικό έμπλαστρο. Fentanyl/Orion 75 μικρογραμμάρια/ώρα ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Fentanyl/Orion 12 μικρογραμμάρια/ώρα: Κάθε έμπλαστρο απoδεσμεύει 12,5 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά ώρα. Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 4,25 cm² περιέχει 2,55 mg φαιντανύλης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Περιέχει ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διαδερμικό έμπλαστρο. Fentanyl/Orion 12 μικρογραμμάρια/ώρα: Αδιαφανές, άχρωμο, ορθογώνιου σχήματος έμπλαστρο με στρογγυλεμένες γωνίες και με τυπωμένη την ένδειξη fentanyl 12µg/h στο προστατευτικό φύλλο. ...
Ενδείξεις
Ενήλικες: Το Fentanyl/Orion ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του σοβαρού χρόνιου πόνου για τον οποίο απαιτείται συνεχής μακροχρόνια χορήγηση οπιοειδών. Παιδιά: Μακροχρόνια αντιμετώπιση του σοβαρού χρόνιου ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Οι δόσεις του Fentanyl/Orion πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κατάστασης του ασθενή και πρέπει να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά την εφαρμογή. Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότατη ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια, στα φυστίκια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οξύς ή μετεγχειρητικός πόνος διότι δεν υπάρχει δυνατότητα τιτλοποίησης της δόσης ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται για 24 ώρες τουλάχιστον μετά την απομάκρυνση του Fentanyl/Orion, ή περισσότερο, όπως υπαγορεύουν τα κλινικά συμπτώματα, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική Κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και οινοπνευματώδη Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος, (συμπεριλαμβανομένων ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της φαιντανύλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ορισμένη τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για ...
Γαλουχία
Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να προκαλέσει καταστολή/αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει. Για το λόγο αυτό, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η φαιντανύλη μπορεί να επηρεάσει τη νοητική και/ή τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια της φαιντανύλης αξιολογήθηκε σε 1.565 ενήλικες και 289 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε 11 κλινικές μελέτες (1 διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 7 ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα και σημεία Οι εκδηλώσεις υπερδοσολογίας από φαιντανύλη είναι μια προέκταση των φαρμακολογικών δράσεών της, με την αναπνευστική καταστολή να αποτελεί την πιο σημαντική επίδραση. Αντιμετώπιση ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά,οπιοειδή, παράγωγα φαινυλπιπεριδίνης Κωδικός ATC: N02AB03 Μηχανισμός δράσης Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως με τον μ-οπιοειδή ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Το Fentanyl/Orion παρέχει συνεχή συστηματική απελευθέρωση φαιντανύλης κατά την 72-ωρη περίοδο εφαρμογής του. Μετά την εφαρμογή του Fentanyl/Orion, το δέρμα κάτω από το σύστημα απορροφά τη φαιντανύλη, ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενωνδόσεων. Έχουν διεξαχθεί καθιερωμένες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της φαιντανύλης στη γονιμότητα. Μερικές μελέτες σε αρουραίους έχουν αποκαλύψει μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Συστατικά μήτρας: Εκχύλισμα φύλλων του φυτού aloe vera σε βάση οξικής τοκοφερόλης από έλαιο σόγιας Εστέρας πενταερυθριτόλης υδρογωνομένης ρετσίνης Poly (2-ethylhexylacrylate, vinylacetate) (50:50) Κάλυμμα ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο συσκευάζεται ξεχωριστά σε σφραγισμένο φακελλίσκο ασφαλείας για παιδιά. Ο φακελλίσκος αποτελείται από διάφορα στρώματα πολυεστέρα, φύλλου αλουμινίου και πολυμερούς surlyn και σφραγίζεται ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Υψηλές ποσότητες φαιντανύλης παραμένουν στα διαδερμικά έμπλαστρα ακόμη και μετά τη χρήση. Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται έτσι ώστε οι κολλητικές επιφάνειες των εμπλάστρων να κολλούν ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Orion Corporation, Orionintie 1, 02200, Espoo, Φινλανδία, Τηλ.: +358 10 4261, Fax: +358 10 426 3815
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Fentanyl/Orion 12 mcg/h: 16574/15-2-2016 Fentanyl/Orion 25 mcg/h: 16575/15-2-2016 Fentanyl/Orion 50 mcg/h: 16576/15-2-2016 Fentanyl/Orion 75 mcg/h: 16577/15-2-2016 Fentanyl/Orion 100 mcg/h: 16578/15-2-2016 ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημ/νία πρώτης έγκρισης: 11-09-2012 Ημ/νία τελευταίας ανανέωσης: 15-02-2016
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
16-02-2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
