DUROGESIC Διαδερμικό έμπλαστρο (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DUROGESIC.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο DUROGESIC 12/25/50/75/100 περιέχει 2,1/4,2/8,4/12,6/16,8 mg φαιντανύλη. Το ποσό απελευθέρωσης είναι περίπου 12/25/50/75/100 μg/h και η δραστική επιφάνεια είναι 5,25/10,5/21,0/31,5/42,0 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διαδερμικό έμπλαστρο.

Ενδείξεις

Το DUROGESIC ενδείκνυται στη θεραπεία του χρόνιου και ανθεκτικού πόνου για τον οποίο απαιτείται συνεχής χορήγηση οπιοειδών για ένα εκτεταμένο χρονικό διάστημα, εφόσον όλα τα άλλα μη οπιούχα αναλγητικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι δόσεις του DUROGESIC πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κατάστασης του ασθενούς και πρέπει να αξιολογούνται σε κανονικά διαστήματα μετά την έναρξη της θεραπείας. Τα διαδερμικά έμπλαστρα είναι σχεδιασμένα ...

Αντενδείξεις

Το DUROGESIC αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη φαιντανύλη ή στην κολλητική ουσία που υπάρχει στο διαδερμικό έμπλαστρο.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

«TO DUROGESIC ΔΕ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΟΥ ΟΞΕΟΣ Ή ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΟΥ ΠΟΝΟΥ ΕΠΕΙΔΗ ΔΕ ΔΙΝΕΤΑΙ Η ΕΥΚΑΙΡΙΑ ΣΤΑΔΙΑΚΗΣ ΑΥΞΗΣΗΣ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΒΡΑΧΥΧΡΟΝΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων και των οπιοειδών, των ηρεμιστικών, υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών μυοχαλαρωτικών, κατασταλτικών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του DUROGESIC σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3, Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας). Ο πιθανός ...

Γαλουχία

Η φαιντανύλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει νάρκωση ή καταστολή του αναπνευστικού στο βρέφος. Για τον λόγο αυτό το DUROGESIC δε συνιστάται σε θηλάζουσες μητέρες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το DUROGESIC μπορεί να επηρεάσει τη διανοητική ή τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με το DUROGESIC κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών σε ενήλικες και παιδιά δίνονται στη συνέχεια: ΠΙΝΑΚΑΣ 3 - ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ (σε συχνότητα ≥ ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Οι εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας της φαιντανύλης είναι μια επέκταση των φαρμακολογικών της δράσεων με πιο σοβαρή δράση την καταστολή του αναπνευστικού. Θεραπεία Στα άμεσα μέτρα για την αντιμετώπιση ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ΑΤC: N02AB03 Η φαιντανύλη (Fentanyl: -N-phenyl-N-[1-(2-phenylethyl)-4-piperidinyl]propanamide) είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως με τους μ-οπιοειδείς υποδοχείς. Οι κύριες φαρμακολογικές ...

Φαρμακοκινητική

Το DUROGESIC προσφέρει συνεχή συστηματική απελευθέρωση φαιντανύλης κατά τη διάρκεια των 72 ωρών της τοποθέτησής του. Η φαιντανύλη απελευθερώνεται με ένα σχετικά σταθερό ρυθμό που καθορίζεται από τη μεμβράνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Όπως και άλλα οπιοειδή, η φαιντανύλη παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δράση in vitro σε κύτταρα θηλαστικών, μόνο σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις και μαζί με μεταβολική ενεργοποίηση. Η φαιντανύλη δεν παρουσίασε ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Επίστρωση υλικού στήριξης: Polyester/EVA Επίστρωση φαρμάκου: Polyacrylate adhesive Προστατευτική μεμβράνη: Siliconized polyester Μελάνια (στο υλικό στήριξης): Orange/Red/Green/Blue/Grey μελάνι εκτύπωσης ...

Ασυμβατότητες

Για την αποφυγή επίδρασης με τις κολλητικές ικανότητες του DUROGESIC, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κρέμες, λιπαρές ουσίες, λοσιόν ή σκόνες στην περιοχή του δέρματος που είναι τοποθετημένο το DUROGESIC ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

DUROGESIC 25/50/75/100μg/hr: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25°C). DUROGESIC 12μg/hr: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε θεμοσφραγισμένο φάκελο που αποτελείται από ακρυλονιτρική μεμβράνη, τετραφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET), χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου και κολλητική ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλέπε παράγραφο 4.2 Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και φαρμακοκινητικά για άλλες θέσεις εφαρμογής. Το DUROGESIC πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αφαίρεσή του από τη σφραγισμένη συσκευασία. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Ειρήνης 56 151 21 Πεύκη Αθήνα Τηλ. 210 8090000

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

DUROGESIC 12μg/h: 39724/25.04.2011 DUROGESIC 25μg/h: 39726/25.04.2011 DUROGESIC 50μg/h: 39727/10/25.04.2011 DUROGESIC 75μg/h: 39729/10/25.04.2011 DUROGESIC 100μg/h: 39731/10/25.04.2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

DUROGESIC 12μg/h: 16.11.2005/25.04.2011 DUROGESIC 25μg/h: 22.03.1995/25.04.2011 DUROGESIC 50μg/h: 22.03.1995/25.04.2011 DUROGESIC 75μg/h: 22.03.1995/25.04.2011 DUROGESIC 100μg/h: 22.03.1995/25.04.2011 ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

15 Σεπτεμβρίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22269.04.01	DUROGESIC TTS 100MCG/H BTx 5 TTS x 40 cm2	19,47	22,39	30,86	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
22269.05.01	DUROGESIC TTS 12MCG/H BTx 5 TTS x 5,25 cm2	4,54	5,21	7,18	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
22269.01.01	DUROGESIC TTS 25MCG/H BTx 5 TTS x 10 cm2	7,95	9,14	12,59	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
22269.02.01	DUROGESIC TTS 50MCG/H BTx 5 TTS x 20 cm2	11,73	13,48	18,57	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
22269.03.01	DUROGESIC TTS 75MCG/H BTx 5 TTS x 30 cm2	17,24	19,82	27,32	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.