EBIXA Πόσιμες σταγόνες (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	H. Lundbeck A/S
Διεύθυνση	Ottiliavej 9, DK-2500, Valby, Δανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ebixa 5 mg/πάτημα δοσομετρικής αντλίας, πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ενεργοποίηση της αντλίας (ένα πάτημα της αντλίας) απελευθερώνει 0.5 ml (0.5g) του διαλύματος που περιέχει 5mg memantine hydrochloride τα οποία ισοδύναμούν με 4.16 mg memantine. Έκδοχα: Κάθε ένα χιλιοστόλιτρο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμες σταγόνες. Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό.

Ενδείξεις

Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της άνοιας του Alzheimer. Δοσολογία Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται μόνο με την παρουσία του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνίσταται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθετικούς παράγοντες για επιληψία. Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών N-methyl-D-aspartate ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εξαιτίας των φαρμακολογικών αποτελεσμάτων και του μηχανισμού δράσης του memantine ενδέχεται να παρατηρηθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις: Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα του L-dopa, των ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του memantine σε εγκυμονούσες γυναίκες.Οι μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν κάποια πιθανότητα μείωσης της ενδομήτριας αύξησης σε επίπεδα έκθεσης, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το memantine απεκκρίνεται στο γάλα του ανθρώπινου μαστού, αλλά αυτό είναι πιθανό να συμβαίνει λαμβάνοντας υπόψη τη λιποφιλικότητα της ουσίας. Οι γυναίκες που λαμβάνουν το memantine ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η νόσος του Alzheimer σε μέτριο έως σοβαρό βαθμό συνήθως προκαλεί χειροτέρευση της απόδοσης στην οδήγηση και της ικανότητας χειρισμού μηχανών. Επιπλέον, το Ebixa έχει ήπιες έως και μέτριες επιδράσεις στην ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με Ebixa και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία για υπερδοσολογία από τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά. Συμπτώματα Σχετικά μεγάλες υπερδοσολογίες (200 mg και 105 mg/ημέρα για 3 ημέρες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά. Άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας Κωδικός ATC: Ν06DX01 Υπάρχουν αυξανόμενα στοιχεία ότι η δυσλειτουργία της γλουταμινεργικής νευροδιαβίβασης, ιδιαίτερα ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το memantine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%. Το t<sub>max</sub> είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών. Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση του memantine. Κατανομή Οι ημερήσιες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε βραχυχρόνιες μελέτες με αρουραίους το memantine όπως και άλλοι ανταγωνιστές-NMDA προκάλεσαν κενοτοπιώδη κατάσταση και νέκρωση των νευρώνων (αλλοίωση Olney) μόνο μετά από χορήγηση δόσεων που οδηγούν ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του memantine στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Σορβικό κάλιο Σορβιτόλη E420 Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Εφόσον ανοιχτεί, το περιεχόμενο της φιάλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 μηνών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C. Η φιάλη με την αντλία μπορεί να φυλλάσεται και να μεταφέρεται μόνο σε όρθια θέση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

50 ml (και 10 50 ml) σε γυάλινες φιάλες χρώματος καφέ (Υδρολυτική Τάξη ΙΙ) και 100 ml σε γυάλινες φιάλες χρώματος καφέ (Υδρολυτική Τάξη ΙΙΙ). Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση

Καμία ειδική υποχρέωση. Πριν από την πρώτη χρήση, η δοσομετρική αντλία θα πρέπει να εφαρμοστεί στην φιάλη. Για να αφαιρεθεί το βιδωτό καπάκι από την φιάλη, πρέπει να περιστραφεί αριστερόστροφα και να ξεβιδώσει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/02/219/005-006 EU/1/02/219/013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25544.02.02	EBIXA ORAL.SOL 5MG/0,5ML (0,5g)-δόση αντλίας Γυάλινη φιάλη x50ML +δοσομετρική αντλία +δοσομετρική αντλία		24,75	28,45	39,21	Lundbeck A/S