BRINTELLIX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Brintellix 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Brintellix 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Brintellix 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Brintellix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Brintellix 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει vortioxetine hydrobromide ισοδύναμα με 5 mg vortioxetine. Brintellix 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Brintellix 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ, σε σχήμα αμυγδάλου (5 8,4 mm), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει χαραγμένο το TL στην ...

Ενδείξεις

Το Brintellix ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η αρχική και συνιστώμενη δόση του Brintellix είναι 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών. Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χρήση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ-Α ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό Το Brintellix δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της vortioxetine δεν έχουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η vortioxetine μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ, κυρίως μέσω οξείδωσης που καταλύεται από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP3A4/5 και CYP2C9 (βλ. παράγραφο 5.2). Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της vortioxetine σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της vortioxetine/των μεταβολιτών της vortioxetine στο γάλα. Αναμένεται ότι η vortioxetine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Brintellix δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η λήψη vortioxetine στις κλινικές δοκιμές στο δοσολογικό εύρος των 40 mg έως 75 mg έχει προκαλέσει επιδείνωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, ζάλη θέσης, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία, κνησμός ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά; Άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: N06AX26 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης της vortioxetine θεωρείται ότι σχετίζεται με την άμεση ρύθμιση της σεροτονινεργικής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η vortioxetine απορροφάται αργά αλλά καλά ύστερα από χορήγηση από του στόματος και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 7 έως 11 ώρες. Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η χορήγηση της vortioxetine στις μελέτες γενικής τοξικότητας σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους συσχετίστηκε κυρίως με σχετιζόμενα με το ΚΝΣ κλινικά σημεία. Αυτά συμπεριελάμβαναν σιελόρροια (αρουραίοι ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν έδειξαν επίδραση της vortioxetine στη γονιμότητα, στην ποιότητα του σπέρματος ή στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Brintellix 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου: Μανιτόλη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Brintellix 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλη: Διαφανής blister PVC/PVdC/αλουμινίου. Συσκευασίες των 14, 28 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Διάτρητες συσκευασίες blister μονάδας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500, Valby, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Brintellix 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/891/001-007 EU/1/13/891/037-038 Brintellix 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/891/008-017 EU/1/13/891/039 Brintellix 15 mg επικαλυμμένα ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30709.02.03	BRINTELLIX F.C.TAB 10mg/TAB BTx28 (PVC/PVDC/Alu blister)	17,65	20,29	27,96	Lundbeck A/S
30709.04.02	BRINTELLIX F.C.TAB 20mg/TAB BTx28 (PVC/PVDC/Alu blister)	28,31	32,54	44,84	Lundbeck A/S
30709.01.02	BRINTELLIX F.C.TAB 5mg/TAB BTx28 (PVC/PVDC/Alu blister)	8,92	10,24	14,11	Lundbeck A/S