ONIRIA Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Oniria 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml (25 σταγόνες) περιέχει: 10 mg ζολπιδέμη τρυγική ισοδύναμη με 8,03 mg ζολπιδέμη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές και άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα με εύρος pH 3,5–4,5.

Ενδείξεις

Η ζολπιδέμη ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία της αϋπνίας σε ενήλικες, σε περιπτώσεις όπου η αϋπνία είναι εξουθενωτική ή προκαλεί σοβαρή δυσφορία στον ασθενή. Οι βενζοδιαζεπίνες ή τα όμοια φαρμακευτικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η φιάλη διαθέτει σταγονόμετρο. 1 ml αντιστοιχεί σε 25 σταγόνες που ισοδυναμούν με 10 mg ζολπιδέμης τρυγικής. Δοσολογία Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι κατά το δυνατόν βραχύτερη. Γενικά πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην τρυγική ζολπιδέμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο. Μυασθένεια gravis. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Οξεία και/ή σοβαρή αναπνευστική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η αιτιολογία της αϋπνίας πρέπει να προσδιορισθεί όπου είναι δυνατόν. Οι υποκείμενοι παράγοντες πρέπει να θεραπεύονται προτού συνταγογραφηθεί ένα υπνωτικό. Η αποτυχία υποχώρησης της αϋπνίας ύστερα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δε συνιστάται η ταυτόχρονη πρόσληψη με αλκοόλ. Η ηρεμιστική επίδραση μπορεί να ενισχυθεί όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. ...

Κύηση

Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα που να επιτρέπουν την αξιολόγηση της ασφάλειας της ζολπιδέμης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Παρόλο που μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές ...

Γαλουχία

Η τρυγική ζολπιδέμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε ελάχιστες ποσότητες. Η ζολπιδέμη δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού καθώς οι επιδράσεις στο νήπιο δεν έχουν μελετηθεί. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Oniria έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι οδηγοί οχημάτων και οι χειριστές μηχανημάτων πρέπει να προειδοποιούνται ότι, όπως με άλλα υπνωτικά, ενδέχεται να υπάρχει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας αποτελούν τη βάση για την εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Σε αναφορές υπερδοσολογίας με ζολπιδέμη μόνο ή μαζί με άλλους κατασταλτικούς παράγοντες του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ), η μείωση της συνείδησης κυμάνθηκε από υπνηλία έως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπνωτικά και Ηρεμιστικά, Φάρμακα Συγγενή των Βενζοδιαζεπινών Κωδικός ATC: N05CF02 Η ζολπιδέμη, μία ιμιδαζοπυριδίνη, είναι ένας υπνωτικός παράγοντας όμοιος με τις βενζοδιαζεπίνες. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τρυγική ζολπιδέμη έχει ταχεία απορρόφηση και εμφάνιση της υπνωτικής επίδρασης. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 70% μετά από του στόματος χορήγηση. Επιδεικνύει γραμμική κινητική στο εύρος της θεραπευτικής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε δοσολογίες πολύ μεγαλύτερες των μέγιστων επιπέδων έκθεσης του ανθρώπου και είναι επομένως μικρής σημασίας για κλινική χρήση.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Νάτριο βενζοϊκό E211 Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Πυκνό υδροχλωρικό οξύ 37% w/w (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ κεκαθαρμένο

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 60 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του, όταν το προϊόν φυλάσσεται στην κλειστή τελική του συσκευασία καθώς και μετά το πρώτο άνοιγμα. Φυλάσσετε στην ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη των 30 ml από φαιοκίτρινο γυαλί (τύπου ΙΙΙ) εξοπλισμένη με σταγονόμετρο από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) που διατίθεται με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο/ χαμηλής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Για να χορηγηθεί η συνταγογραφούμενη δόση φαρμάκου, είναι απαραίτητο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ITF HELLAS A.E., Άρεως 103 & Αγίας Τριάδος 36, 17562, Παλαιό Φάληρο, Τηλ.: 210 93 73 330

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

29-11-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28527.01.01	ONIRIA OR.SO.D 10MG/ML BOTTLE x 30 ML		2,14	2,47	3,40	ITF Hellas Α.Ε.