LINEZOLID / KABI Διάλυμα για έγχυση (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Linezolid Kabi, 2 mg/ml διάλυμα έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 2 mg λινεζολίδη. Κάθε σάκος έγχυσης των 300 ml περιέχει 600 mg λινεζολίδη. Έκδοχα, κάθε 300 ml περιέχουν επίσης 13,7 g γλυκόζη και 114 mg νάτριο. Για τον ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. Iσότονο, διαυγές, πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα. pH: 4,4–5,2 Ωσμωτικότητα: 270-330 mOsmol/kg

Ενδείξεις

Νοσοκομειακή πνευμονία. Πνευμονία της κοινότητας. Το Linezolid Kabi ενδείκνυται στους ενήλικες για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας για τις οποίες είναι γνωστό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Linezolid Kabi 2 mf/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία. Οι ασθενείς που αρχίζουν τη θεραπεία από την παρεντερική οδό μπορεί να συνεχίσουν με οποιαδήποτε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1). Η λινεζολίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Μυελοκαταστολή (που περιλαμβάνει αναιμία, λευκοπενία, πανκυτταροπενία και θρομβοκυτταροπενία) έχει αναφερθεί σε άτομα που λαμβάνουν λινεζολίδη. Σε περιπτώσεις όπου η έκβαση είναι γνωστή, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της μονοάμινο οξειδάσης Η λινεζολίδη είναι αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της μονοάμινο οξειδάσης (ΜΑΟΙ). Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία από μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λινεζολίδης σε έγκυες γυναίκες. Από τις μελέτες σε πειραματόζωα προκύπτουν τοξικές επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Ένας δυνητικός κίνδυνος ...

Γαλουχία

Οι μελέτες σε πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι η λινεζολίδη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από και κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο ζάλης ή συμπτωμάτων οπτικής διαταραχής (όπως περιγράφεται στις παραγράφους 4.4 και 4.8) όταν λαμβάνουν λινεζολίδη και θα πρέπει να τους δοθεί η ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μία αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με συχνότητα βασισμένη σε όλα τα αιτιολογικά δεδομένα από κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 2.000 ενήλικες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κανένα ειδικό αντίδοτο δεν είναι γνωστό. Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Ωστόσο, οι εξής πληροφορίες μπορεί να αποδειχθούν χρήσιμες: Συνιστάται υποστηρικτική θεραπεία καθώς και διατήρηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριδιακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριδιακά. Κωδικός ATC: J01XX08 Γενικές Ιδιότητες Η λινεζολίδη είναι συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει σε ...

Φαρμακοκινητική

Η λινεζολίδη περιέχει κυρίως (s)-λινεζολίδη που είναι βιολογικά δραστική και μεταβολίζεται σε αδρανή παράγωγα. Απορρόφηση H λινεζολίδη απορροφάται ταχέως και εκτεταμένα μετά τη χορήγησή της από το στόμα. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η λινεζολίδη μειώνει τη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα ενήλικων αρσενικών αρουραίων σε επίπεδα έκθεσης περίπου ίσα με εκείνα που αναμένονται στον άνθρωπο. Σε φυλετικά ώριμα πειραματόζωα, οι ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Από μελέτες σε πειραματόζωα, η λινεζολίδη προκάλεσε μείωση της γονιμότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Glucose monohydrate Sodium citrate Citric acid anhydrous Hydrochloric acid (για προσαρμογή του pH) Sodium hydroxide (για προσαρμογή του pH) Water for injections

Ασυμβατότητες

Δεν πρέπει να εισάγονται πρόσθετες ουσίες στο διάλυμα αυτό. Σε περίπτωση που η λινεζολίδη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα, το κάθε φάρμακο θα πρέπει να δίδεται ξεχωριστά σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν το άνοιγμα: 24 μήνες Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8°C και στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός αν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες θερμοκρασιακές συνθήκες φύλαξης. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία (εξωτερικό κάλυμμα και κουτί) μέχρις ότου είναι έτοιμο προς χρήση για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σάκοι έγχυσης Freeflex μιας χρήσης, έτοιμοι προς χρήση, χωρίς latex, με πολλαπλών στοιβάδων μεμβράνη πολυολεφίνης επισφραγισμένοι εντός εξωτερικού καλύμματος από λαμιναρισμένο αλουμινόφυλλο (αλουμινόφυλλο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Μόνο για μια χρήση. Αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα μόνον όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε το προϊόν και στη συνέχεια ελέγξετε για μικρές διαρροές πιέζοντας δυνατά τον σάκο. Στην περίπτωση που ο σάκος ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas A.E., Λ. Μεσογείων 354, 153 41 Αγία Παρασκευή, Τηλ: +30 210 6542909, Fax: +30 210 6548909, e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Σεπτέμβριος/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30608.01.01	LINEZOLID/KABI SOL.INF 2MG/ML BTx10 BAGS x 300ML (FREEFLEX)		155,25	178,46	215,65	Fresenius Kabi Hellas A.E.