ELIDEL Κρέμα (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	MEDA Pharmaceuticals A.E.
Διεύθυνση	Ευρυτανίας 3, 15231, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Elidel 10 mg/g κρέμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 g κρέμας περιέχει 10 mg πιμεκρόλιμους. Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα. Λευκωπή και ομοιογενής.

Ενδείξεις

Θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ήπια ή μέτρια βαρύτητας ατοπική δερματίτιδα όπου η θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή είτε δεν συνιστάται είτε δεν είναι δυνατή. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει: ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Elidel θα πρέπει να αρχίζει από γιατρούς με εμπειρία στην διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας. Το Elidel μπορεί να χρησιμοποιηθεί βραχύχρονα για την αντιμετώπιση των σημείων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο πιμεκρόλιμους, σε άλλες μακρολακτάμες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Elidel κρέμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια ή σε ασθενείς με θεραπεία η οποία προκαλεί ανοσοκαταστολή. Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα στην τοπική ανοσολογική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις του Elidel με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά. Το πιμεκρόλιμους μεταβολίζεται αποκλειστικά από το CYP 450 3A4. Με βάση την ελαχίστου βαθμού απορρόφηση, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Elidel σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με χρήση της δερματικής εφαρμογής δεν υποδηλώνουν άμεση ή έμμεση δυσμενή επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη. ...

Γαλουχία

Μελέτες της απέκκρισης στο γάλα σε ζώα μετά την τοπική εφαρμογή δεν έχουν διεξαχθεί και δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Elidel σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό αν το πιμεκρόλιμους απεκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Elidel δεν έχει καμιά γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, που αναφέρθηκαν από περίπου το 19% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με το Elidel και από το 16% των ασθενών των ομάδων ελέγχου. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία για υπερδοσολογία με το Elidel.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα δερματολογικά Κωδικός ATC: D11AH02 Μη-κλινική φαρμακολογία Το πιμεκρόλιμους είναι ένα λιπόφιλο αντιφλεγμονώδες παράγωγο του ασκομυκίνη μακρολακτάμη και εκλεκτικός κυτταρικός ...

Φαρμακοκινητική

Δεδομένα στα ζώα Η βιοδιαθεσιμότητα του πιμεκρόλιμους στα χοιρίδια με χορήγηση μιας δερματικής δόσης (εφαρμοζόμενη για 22 ώρες κάτω από ημι-επίδεση) ήταν 0.03%. Η ποσότητα του σχετιζόμενου με τη δραστική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, αναπαραγωγικής τοξικότητας και καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση έδειξαν αποτελέσματα σε εκθέσεις αρκετά μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται ...

Κατάλογος εκδόχων

Μέσης αλύσου τριγλυκερίδια Ελαϊκή αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη Στεατυλική αλκοόλη Κητυλική αλκοόλη Μόνο και δι-γλυκερίδια Νάτριο κητοστεατυλικό θειϊκό Βενζυλική αλκοόλη Κιτρικό οξύ άνυδρο Νατρίου υδροξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. <u>Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:</u> 12 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25°C. Να μην καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάριο αλουμινίου με ένα εσωτερικό προστατευτικό στρώμα από φαινολ-εποξύ λάκα και βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο. Σωληνάρια των 15, 30, 60 και 100 γραμμαρίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Τα μαλακτικά μπορούν να εφαρμόζονται μαζί με το Elidel (βλ. παράγραφο 4.2).

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDA Pharmaceuticals A.E., Ευρυτανίας 3, 152 31, Χαλάνδρι, Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

54077/11/03-01-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31-10-2002 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 21-8-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

22-11-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25692.01.01	ELIDEL 1% CREAM TUB x 15 G	10,25	11,78	16,61	Meda Pharmaceuticals S.A.
25692.01.04	ELIDEL CREAM 1% TUB x 100 G	52,05	59,83	76,11	Meda Pharmaceuticals S.A.
25692.01.02	ELIDEL CREAM 1% TUB x 30 G	17,59	20,22	27,87	Viatris Ltd
25692.01.03	ELIDEL CREAM 1% TUB x 60 G	32,52	37,38	51,51	Viatris Ltd