AMISULPRIDE / GENERICS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Amisulpride/Generics 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg amisulpride. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg λακτόζη μονοϋδρική. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκό προς υπόλευκο, διαστάσεων 18 8 mm σχήματος καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει διαχωριστική γραμμή στη μία όψη του. Το δισκίο μπορεί ...

Ενδείξεις

Το Amisulpride/Generics ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων και χρόνιων σχιζοφρενικών διαταραχών: Θετικά συμπτώματα με παραισθήσεις, ψευδαισθήσεις, διαταραχές σκέψης, εχθρότητα και συμπεριφορά καχυποψίας. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για οξέα ψυχωσικά επεισόδια, συνιστώνται από στόματος δόσεις από 400 έως 800 mg/ημέρα. Σε εξατομικευμένες περιπτώσεις, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 1200 mg/ημέρα. Δόσεις που υπερβαίνουν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συνύπαρξη όγκων εξαρτώμενων από την προλακτίνη (π.χ. προλακτινώματα της υπόφυσης ή καρκίνος του μαστού). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως ισχύει και με τα άλλα νευροληπτικά, μπορεί να εμφανιστεί Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο, μία δυνητικά θανατηφόρος επιπλοκή, που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, αυξημένη μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται Levodopa Αμοιβαίος ανταγωνισμός δράσεων μεταξύ της levodopa και των νευροληπτικών. Η amisulpride μπορεί να ανταγωνίζεται τη δράση των αγωνιστών της ντοπαμίνης, π.χ. της bromocriptine, ...

Κύηση

Η amisulpride δεν επέδειξε τοξικότητα επί της αναπαραγωγής στα ζώα. Διαπιστώθηκε μείωση της γονιμότητας η οποία συσχετίστηκε με τη φαρμακολογική δράση του προϊόντος (μέσω της προλακτίνης). Δε σημειώθηκαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η amisulpride απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό η γαλουχία αντενδείκνυται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Amisulpride/Generics μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και θολή όραση και ως εκ τούτου να μειώσει επίσης την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανημάτων ακόμη και όταν χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν ανά συχνότητα εμφάνισης με βάση την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10000, <1/1000), πολύ ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη. Έχει αναφερθεί έξαρση των φαρμακολογικών δράσεων του φαρμάκου με συμπτώματα όπως υπνηλία και καταστολή, κώμα, υπόταση και εξωπυραμιδικά συμπτώματα. Έχουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, Αντιψυχωτικά, Βενζαμίδια Κωδικός ATC: N05AL05 Στον άνθρωπο, η amisulpride συνδέεται εκλεκτικά με υψηλή συγγένεια στις υποκατηγορίες D<sub>2</sub>/D<sub>3</sub> ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Στον άνθρωπο, η amisulpride εμφανίζει δύο τιμές μέγιστης απορρόφησης: η πρώτη, η οποία επιτυγχάνεται ταχέως, σημειώνεται μία ώρα μετά από τη χορήγηση της δόσης και η δεύτερη 3 έως 4 ώρες μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μία συνολική ανασκόπηση των ολοκληρωμένων μελετών για την ασφάλεια υποδηλώνει πως η amisulpride στερείται οποιουδήποτε γενικού, οργανοειδικού, τερατογόνου, μεταλλαξιογόνου κινδύνου ή καρκινογενετικού κινδύνου. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας Lactose monohydrate Methylcellulose Sodium starch glycolate (type A) Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate. Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Basic butylated methacrylate copolymer Titanium dioxide ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη (blister) από PVC/Aλουμίνιο με 30, 60 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος προϊόντος: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Αγίου Δημητρίου 63, Άλιμος, 17456, Greece, Τηλ: 210-99 36 410 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Αγίου Δημητρίου 63, Άλιμος, 17456, ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

48708/14-07-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04-05-2010 Ημερομηνία ανανέωσης: 14-07-2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούνιος 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28393.02.01	AMISULPRIDE/GENERICS F.C.TAB 400MG/TAB BT x 30 TABS (Blister PVC/Aluminium foil) (Blister PVC/Aluminium foil)	8,81	10,12	13,95	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28393.02.02	AMISULPRIDE/GENERICS F.C.TAB 400MG/TAB BT x 60 TABS (Blister PVC/Aluminium foil)	25,42	29,21	40,25	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
30553.04.02	AMISULPRIDE/MYLAN F.C.TAB 400MG/TAB BTx30 σε PVC/Aluminium foil blister	8,81	10,12	13,95	Mylan SAS