LETROZOLE / MYLAN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Letrozole/Mylan 2,5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg λετροζόλης. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 61,53 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Για τον πλήρη κατάλογο των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Το Letrozole/Mylan 2,5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι σκούρου κίτρινου χρώματος, σχήματος καψακίου, ελαφρώς αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ...

Ενδείξεις

Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό ως προς τους ορμονοϋποδοχείς πρώιμο διηθητικό καρκίνο του μαστού. Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου διηθητικού καρκίνου του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένες ασθενείς Η συνιστώμενη δόση του Letrozole/Mylan είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες ασθενείς. Σε ασθενείς με καρκίνο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Προεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική φάση. Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6). Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εμμηνοπαυσιακή φάση Στις ασθενείς των οποίων η εμμηνοπαυσιακή φάση δεν είναι ξεκάθαρη, τα επίπεδα ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης FSH και/ή εστραδιόλης θα πρέπει να μετρούνται πριν την ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο μεταβολισμός της λετροζόλης μεσολαβείται μερικώς από τα συνένζυμα CYP2A6 και CYP3A4. Η σιμετιδίνη, ένας ασθενής μη ειδικός αναστολέας των ενζύμων του CYP450 δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις της λετροζόλης ...

Κύηση

Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο από την οποία έχουν υπάρξει μεμονωμένες περιπτώσεις γενετικών ανωμαλιών (συμφύσεις χειλέων αιδοίου, μικτά γεννητικά όργανα) η λετροζόλη μπορεί να προκαλέσει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λετροζόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Letrozole/Mylan αντενδείκνυται κατά την διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Letrozole/Mylan έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή με τη χρήση της λετροζόλης έχει αναφερθεί κόπωση και ζάλη και όχι συχνά υπνηλία, συνιστάται προσοχή κατά την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών της λετροζόλης βασίζονται κυρίως σε δεδομένα που έχουν συλλεχθεί από κλινικές μελέτες. Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάσθηκαν μέχρι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά υπερδοσολογίας με λετροζόλη. Δεν είναι γνωστή ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία. Η θεραπευτική αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία. Ανταγωνιστές ορμονών και συγγενείς παράγοντες: αναστολέας της αρωματάσης Κωδικός ATC: L02BG04 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η εξάλειψη της δια των οιστρογόνων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η λετροζόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99,9%). Η τροφή μειώνει ελαφρά το ρυθμό της απορρόφησης (διάμεσος tmax: 1 ώρα σε νηστεία, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μία ποικιλία προκλινικών μελετών ασφάλειας, που έγιναν σε καθορισμένα είδη ζώων, δεν υπήρξε μαρτυρία συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνων στόχων. Η λετροζόλη έδειξε χαμηλό βαθμό οξείας τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε περιεμμηνοπαυσιακή φάση ή αναπαραγωγική ηλικία Το Letrozole/Mylan θα πρέπει να χρησημοποιείται μόνο σε γυναίκες με ξεκάθαρα εγκατεστημένη μετεμμηνοπαυσιακή φάση (βλ. παράγραφο 4.4). Καθώς υπάρχουν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας Δισκίου: Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη Δισκίου: Οξείδιο σιδήρου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blister) από PVC-PVdC/φύλλο Αλουμινίου ή περιέκτες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώματα από πολυπροπυλένιο (PP) σε συσκευασίες των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Mylan S.A.S., 117 allee des parcs, 69 800, Saint Priest, Γαλλία Τοπικός Αντιπρόσωπος: Generics Pharma Hellas Ltd, Αγίου Δημητρίου 63, Άλιμος, 17456, Τηλ.: 210-9936410

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

20083/15/31-05-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

(Ν): 12-03-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31072.01.06	LETROZOLE/MYLAN F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (PVC/PVdC/ALU) (PVC/PVdC/ALU)		16,13	18,55	25,57	Mylan SAS