ELOXATIN Πυκνό διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi-aventis Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Συγγρού 348Α, 17674, Καλλιθέα, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ELOXATIN 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg oxaliplatin. Τα 10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 50 mg oxaliplatin. Τα 20 ml πυκνού διαλύματος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Η οξαλιπλατίνη σε συνδυασμό με 5 φθοριοουρακίλη (5 FU) και φυλλινικό οξύ (FA) ενδείκνυται ως: Επικουρική θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (Dukes C) μετά την ολική εκτομή πρωτοπαθούς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων κυτταροτοξικών παραγόντων πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό με γνώση των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται, σε συνθήκες που διασφαλίζουν ...

Αντενδείξεις

Η οξαλιπλατίνη αντενδείκνυται σε: ασθενείς με γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία γυναίκες σε γαλουχία ασθενείς που έχουν μυελοκαταστολή πριν τον πρώτο κύκλο θεραπείας, όπως δείχνουν μετρήσεις ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η οξαλιπλατίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξειδικευμένα ογκολογικά τμήματα και πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από την επίβλεψη έμπειρου ογκολόγου. Νεφρική δυσλειτουργία Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε ασθενείς που έλαβαν μία εφάπαξ δόση των 85 mg/m² οξαλιπλατίνης, αμέσως πριν από τη χορήγηση της 5 φθοριοουρακίλης (5 FU), δεν παρατηρήθηκε κάποια αλλαγή στο επίπεδο έκθεσης στην 5 φθοριοουρακίλη (5 ...

Κύηση

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης της σε εγκύους γυναίκες. Σε μελέτες σε πειραματόζωα παρατηρήθηκε αναπαραγωγική τοξικότητα. Επομένως, η οξαλιπλατίνη δε συστήνεται ...

Γαλουχία

Δεν έχει μελετηθεί η έκκριση στο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξαλιπλατίνη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες της επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όμως, η αγωγή με οξαλιπλατίνη οδηγεί σε αύξηση του κινδύνου ζάλης, ναυτίας και εμέτου και άλλων νευρολογικών ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της οξαλιπλατίνης σε συνδυασμό με 5 φθοριοουρακίλη (5 FU)/φυλλινικό οξύ (FA), ήταν γαστρεντερικές (διάρροια, ναυτία, έμετος και βλεννογονίτιδα), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο της οξαλιπλατίνης. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, είναι αναμενόμενη η επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Διαχείριση Θα πρέπει να αρχίσει η παρακολούθηση των αιματολογικών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ενώσεις λευκοχρύσου Κωδικός ATC: L01XA03 Μηχανισμός δράσης Η οξαλιπλατίνη είναι μία αντινεοπλασματική δραστική ουσία που ανήκει σε μία ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Η φαρμακοκινητική των διαφόρων δραστικών μεταβολιτών δεν έχει προσδιορισθεί. Η φαρμακοκινητική της υπερδιηθημένης πλατίνας, που αντιπροσωπεύει το μίγμα όλων των μη δεσμευμένων, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα όργανα στόχος που αναγνωρίσθηκαν στις προκλινικές μελέτες (ποντίκια, αρουραίοι, σκύλοι ή/και πίθηκοι), σε μελέτες χορήγησης μίας και πολλαπλών δόσεων, συμπεριελάμβαναν το μυελό των οστών, το γαστρεντερικό ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η οξαλιπλατίνη μπορεί να έχει δράση αντίθετη στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.4). Λόγω των δυνητικών γονοτοξικών επιδράσεων της οξαλιπλατίνης, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης ...

Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ για ενέσιμα.

Ασυμβατότητες

Το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια φιάλη έγχυσης ή γραμμή έγχυσης. Η οξαλιπλατίνη μπορεί να συγχορηγηθεί με φυλλινικό οξύ (FA) μέσω μίας ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml), η χημική και φυσική σταθερότητα για τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8oC και για 24 ώρες σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 ml πυκνό διάλυμα σε φιαλίδιο (τύπου Ι διαφανές γυάλινο) με πώμα από ελαστομερές βρωμοβουτύλιο. 20 ml πυκνό διάλυμα σε φιαλίδιο (τύπου Ι διαφανές γυάλινο) με πώμα από ελαστομερές βρωμοβουτύλιο. 40 ml ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Όπως και με τα άλλα πιθανώς τοξικά παράγωγα, ο χειρισμός και η παρασκευή των διαλυμάτων οξαλιπλατίνης χρειάζεται προσοχή. Οδηγίες χειρισμού Ο χειρισμός αυτού του κυτταροστατικού παράγοντα από το υγειονομικό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-aventis Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Συγγρού 348Α, 176 74, Καλλιθέα, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

54178/31.08.2006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/08/2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12/12/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26989.02.02	ELOXATIN C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 (VIALx100 MG x 20 ML)		64,18	73,78	93,85	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
26989.02.01	ELOXATIN C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 (VIALx50 MG x 10 ML) 10 ML)		32,08	36,87	50,81	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.