EMEND Σκληρό καψάκιο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Merck Sharp & Dohme Ltd
Διεύθυνση	Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN 11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

EMEND 125 mg σκληρά καψάκια. EMEND 80 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο 125 mg περιέχει 125 mg απρεπιτάντη. Κάθε καψάκιο 80 mg περιέχει 80 mg απρεπιτάντη. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg σακχαρόζη (στο καψάκιο των 125 mg). Έκδοχο με γνωστές ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Το καψάκιο 125 mg είναι αδιαφανές, χρώματος λευκού στο κυρίως σώμα και επικάλυψη χρώματος ροζ με τυπωμένο στο σώμα ακτινωτά με μαύρο μελάνι το 462 και το 125 mg. Τα καψάκια 80 mg είναι ...

Ενδείξεις

Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών. To EMEND 125 mg/80 mg χορηγείται ως μέρος ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Το EMEND χορηγείται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές και έναν ανταγωνιστή 5-HT 3. Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg χορηγούμενη από ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη (βλέπε παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Το ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η απρεπιτάντη (125 mg/80 mg) είναι ένα υπόστρωμα, μέτριος αναστολέας, και επαγωγέας του συστήματος CYP3A4. Η απρεπιτάντη είναι επίσης επαγωγέας του συστήματος CYP2C9. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ...

Κύηση

Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με εκτεθείσες σε απρεπιτάντη εγκυμοσύνες. Η πιθανότητα για αναπαραγωγική τοξικότητα της απρεπιτάντης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως, επειδή τα επίπεδα της έκθεσης ...

Γαλουχία

Η απρεπιτάντη εκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν η απρεπιτάντη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Γι' αυτό η γαλουχία κατά την διάρκεια θεραπείας με EMEND δεν συνιστάται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το EMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ζάλη και κόπωση μπορεί να παρουσιαστούν μετά την χορήγηση του EMEND (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε περίπου σε 6.500 ενήλικες σε περισσότερες από 50 μελέτες και σε 184 παιδιά και εφήβους σε 2 πιλοτικές παιδιατρικές κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το EMEND θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να παρασχεθεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση. Λόγω της αντιεμετικής δραστικότητας της απρεπιτάντης, μπορεί να μην ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας Κωδικός ATC: A04AD12 Η απρεπιτάντη είναι ένας εκλεκτικός υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής των υποδοχέων της ουσίας P νευροκινίνης ...

Φαρμακοκινητική

Η απρεπιτάντη επιδεικνύει μη-γραμμική φαρμακοκινητική. Και η κάθαρση και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μειώνονται με την αυξανόμενη δόση. Απορρόφηση Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της απρεπιτάντης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση του EMEND. Εναλλακτικές μη-ορμονικές συμπληρωματικές ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Σακχαρόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (Ε463) Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Κέλυφος καψακίου (125 mg): Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο σιδήρου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διατίθενται διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας, που περιλαμβάνουν διαφορετικές περιεκτικότητες. Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg. Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει δύο καψάκια των 80 mg. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/03/262/001 EU/1/03/262/002 EU/1/03/262/003 EU/1/03/262/004 EU/1/03/262/005 EU/1/03/262/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2003 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26466.01.02	EMEND CAPS 80MG/CAP BTx2		29,65	34,08	48,05	Merck Sharp & Dohme Ltd
26466.03.01	EMEND CAPS 80MG/CAP BTx3σε BLISTERS (ALU) 1καψάκιο x125MG +2 καψάκια x80MG (ALU) 1καψάκιο x125MG +2 καψάκια x80MG		27,98	32,16	44,32	Merck Sharp & Dohme B.V.