MABTHERA 1600mg Ενέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MabThera 1600 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL περιέχει 120 mg rituximab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1600 mg/13,4 mL rituximab. Το rituximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα μυός/ανθρώπου που παράγεται με την τεχνολογία της γενετικής μηχανικής ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές προς ιριδίζον, άχρωμο προς υποκίτρινο υγρό.

Ενδείξεις

Το MabThera ενδείκνυται σε ενήλικες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ). Μόνο περιορισμένα δεδομένα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το MabThera θα πρέπει να χορηγείται κάτω από τη στενή επίβλεψη έμπειρου επαγγελματία της υγείας, και σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα ανάνηψης (βλ. παράγραφο 4.4). Πριν από κάθε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε πρωτεΐνες μυϊκής προέλευσης, την υαλουρονιδάση ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προκειμένου να βελτιωθεί η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επί του παρόντος, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το MabThera. Στους ασθενείς με ΧΛΛ, η συγχορήγηση με MabThera δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική ...

Κύηση

Οι IgG ανοσοσφαιρίνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό. Δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές τα επίπεδα των Β κυττάρων σε ανθρώπινα νεογνά μετά από τη έκθεση της μητέρας σε MabThera. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το rituximab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, επειδή η μητρική IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και το rituximab ήταν ανιχνεύσιμο στο γάλα πιθήκων που θήλαζαν, οι γυναίκες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabThera στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πληροφορίες, οι οποίες παρέχονται σε αυτή την παράγραφο αφορούν στη χρήση του MabThera στην ογκολογία. Για πληροφορίες σχετικά με τις αυτοάνοσες ενδείξεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Από τις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους διατίθεται περιορισμένη εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες από την εγκεκριμένη δόση του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera. Η υψηλότερη ενδοφλέβια δόση του MabThera, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01XC02 Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20), ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση To MabThera στη σταθερή δόση των 1600 mg χορηγήθηκε για 5 κύκλους υποδορίως σε διαστήματα 4 εβδομάδων, μετά από τον πρώτο κύκλο του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera, σε μη προθεραπευμένους ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το rituximab έχει δειχθεί ότι είναι εξαιρετικά ειδικό για το αντιγόνο CD20 των Β κυττάρων. Σε μελέτες τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη επίδραση, εκτός από την αναμενόμενη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου παραμονής του rituximab σε ασθενείς με εξάλειψη Β κυττάρων, οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Διυδρική α,α-τρεαλόζη L-μεθιονίνη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera και το υλικό της σύριγγας από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό ή τις βελόνες ένεσης και μεταφοράς από ανοξείδωτο ατσάλι ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 30 μήνες. Μετά από το πρώτο άνοιγμα: Από τη στιγμή που θα μεταφερθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το διάλυμα του σκευάσματος για υποδόρια χορήγηση MabThera είναι φυσικά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από ελαστικό βουτύλιο με μεμβράνη σφράγισης από φύλλο αλουμινίου και μπλε πλαστικό αποσπώμενο δίσκο, το οποίο περιέχει 1600 mg/13,4 mL rituximab. Κάθε κουτί περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το MabThera διατίθεται σε στείρα, ελεύθερα συντηρητικών και πυρετογόνων, φιαλίδια μίας χρήσης. Ένα αφαιρούμενο αυτοκόλλητο περιλαμβάνεται επί των φιαλιδίων, το οποίο καθορίζει την περιεκτικότητα, την οδό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/98/067/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Ιουνίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουνίου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23564.04.01	MABTHERA INJ.SOL 1600MG/13.4ML BTxVIAL		1.588,46	1.766,70	1.933,57	Roche Registration GmbH