ORPHACOL Σκληρό καψάκιο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Orphacol 50 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg χολικού οξέος. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Λακτόζη μονοϋδρική (145,79 mg ανά καψάκιο). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Επίμηκες, αδιαφανές, μπλε και λευκό καψάκιο.

Ενδείξεις

Το Orphacol ενδείκνυται για τη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης της οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27 ή έλλειψης της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από έμπειρο γαστρεντερολόγο/ηπατολόγο ή, σε περίπτωση παιδιατρικών ασθενών, από παιδίατρο γαστρεντερολόγο/ηπατολόγο. Σε περίπτωση εμμένουσας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χρήση φαινοβαρβιτάλης με χολικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θεραπεία με χολικό οξύ πρέπει να διακόπτεται εάν η μη φυσιολογική ηπατοκυτταρική λειτουργία, όπως μετράται από τον χρόνο προθρομβίνης, δεν βελτιωθεί εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με χολικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η φαινοβαρβιτάλη ανταγωνίζεται την επίδραση του χολικού οξέος. Η χρήση φαινοβαρβιτάλης σε ασθενείς με έλλειψη οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5−C27 ή έλλειψη αναγωγάσης Δ ...

Κύηση

Τα δεδομένα (λιγότερο από 20 περιστατικά εγκυμοσύνης) από τη χρήση χολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Η έκθεση σε χολικό οξύ κατά την εγκυμοσύνη δεν κατέδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες και ...

Γαλουχία

Το χολικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα αλλά με τις θεραπευτικές δόσεις του Orphacol δεν αναμένονται επιδράσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν. Το Orphacol μπορεί να χρησιμοποιείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το χολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Λόγω της σπανιότητας των νόσων, οι πληροφορίες σχετικά με τις πιο σοβαρές ή/και τις πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιορισμένες. Διάρροια, αυξημένες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί συμβάματα συμπτωματικής υπερδοσολογίας, περιλαμβανομένης της τυχαίας υπερδοσολογίας. Τα κλινικά ευρήματα περιορίστηκαν στην εμφάνιση κνησμού και διάρροιας. Οι εργαστηριακές δοκιμές κατέδειξαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, παρασκευάσματα χολικών οξέων Κωδικός ATC: A05AA03 Το χολικό οξύ αποτελεί ένα πρωτογενές χολικό οξύ στον άνθρωπο. Σε ασθενείς με ενδογενή ...

Φαρμακοκινητική

Το χολικό οξύ, ένα πρωτογενές χολικό οξύ, απορροφάται εν μέρει στον ειλεό. Η υπόλοιπη ποσότητά του μετατρέπεται με αναγωγή της ομάδας 7α−υδροξύ σε δεοξυχολικό οξύ (3α, 12α−διυδροξύ) με τη βοήθεια εντερικών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα της βιβλιογραφίας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεν υπάρχει ανάγκη λήψης μέτρων αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν χολικό οξύ ή στους συντρόφους αυτών. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Μονοϋδρική λακτόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη (βόειας προέλευσης) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Καρμίνιο κυανό (E132)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη από PVC/PVDC-αλουμίνιο με 10 καψάκια. Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 120. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό Βλ. επίσης παράγραφο 4.2. Σε ό,τι αφορά τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να προστίθεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratoires CTRS, 63, rue de lEst, 92100, Boulogne-Billancourt, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/870/001 EU/1/13/870/002 EU/1/13/870/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Σεπτέμβριος 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf