OCALIVA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Συγγραφείς

ADVANZ PHARMA Limited

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ocaliva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ocaliva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ocaliva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ομπετιχολικού οξέος. Ocaliva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ocaliva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κίτρινο, στρογγυλό δισκίο 8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «5» στην άλλη πλευρά. ...

Ενδείξεις

Το Ocaliva ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας (PBC) σε συνδυασμό με ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στο UDCA ή ως μονοθεραπεία σε ενήλικες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πριν από την έναρξη της θεραπείας με ομπετιχολικό οξύ, πρέπει να είναι γνωστή η κατάσταση του ήπατος του ασθενή. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να προσδιορίζεται αν ο ασθενής πάσχει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (π.χ. κατηγορίας Β ή C κατά Child-Pugh) ή με προηγουμένως μη αντιρροπούμενο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατικά ανεπιθύμητα συμβάντα Σε ασθενείς με PCB, οι οποίοι έπασχαν από αντιρροπούμενη ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση και λάμβαναν θεραπεία με ομπετιχολικό οξύ, αναφέρθηκαν περιπτώσεις ηπατικής αναπάρκειας, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο ομπετιχολικό οξύ Ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων Οι ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων, όπως η χολεστυραμίνη, η χολεστιπόλη ή κολεσεβελάμη, προσροφούν και μειώνουν ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ομπετιχολικού οξέος σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Παράγραφο 5.3). Σαν προληπτικό ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ομπετιχολικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σύμφωνα με τις μελέτες σε ζώα και την επιδιωκόμενη φαρμακολογική δράση, το ομπετιχολικό οξύ δεν αναμένεται να παρέμβει στον θηλασμό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ocaliva δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο κνησμός (63%) και η κόπωση (22%). Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή ήταν ο κνησμός. Κατά την πλειονότητά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη έκθεση ομπετιχολικού οξέος με μία εφάπαξ δόση σε υγιείς εθελοντές ήταν στη δόση των 500 mg. Επαναλαμβανόμενες δόσεις των 250 mg χορηγήθηκαν επί 12 συνεχόμενες ημέρες και ορισμένα άτομα εμφάνισαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, χολικά οξέα και παράγωγα Κωδικός ATC: A05AA04 Μηχανισμός δράσης Το ομπετιχολικό οξύ είναι ένας επιλεκτικός και ισχυρός αγωνιστής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το ομπετιχολικό οξύ απορροφάται με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) να παρατηρούνται σε έναν διάμεσο χρόνο (tmax) περίπου 2 ωρών. Η συγχορήγηση με τροφή δεν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν καμία άμεση ή έμμεση επίδραση στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α) Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη (E1203) Διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και επαγωγική σφράγιση με φύλλο αλουμινίου. Συσκευασία: 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ADVANZ PHARMA Limited, Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/16/1139/001 EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Νοεμβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf