STRENSIQ Ενέσιμο διάλυμα (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Strensiq 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα. Strensiq 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Strensiq 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 40 mg asfotase alfa*. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,3 ml διαλύματος και 12 mg asfotase alfa (40 mg/ml). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,45 ml διαλύματος ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, υδατικό διάλυμα, pH 7,4.
Ενδείξεις
Το Strensiq ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με υποφωσφατασία παιδιατρικής έναρξης για την αντιμετώπιση των εκδηλώσεων της νόσου στα οστά (βλ. παράγραφο 5.1).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με μεταβολικές διαταραχές ή διαταραχές των οστών. Δοσολογία Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της asfotase alfa είναι ...
Αντενδείξεις
Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα εάν η υπερευαισθησία δεν μπορεί να ελεγχθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την asfotase alfa. Βάσει της δομής και της φαρμακοκινητικής της, η asfotase alfa είναι απίθανο να επηρεάσει το μεταβολισμό που σχετίζεται με το κυτόχρωμα ...
Κύηση
Είναι ανεπαρκή τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της asfotase alfa σε έγκυες γυναίκες. Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση σε εγκυμονούντα ποντίκια στο εύρος της θεραπευτικής δόσης (>0,5 mg/kg), ...
Γαλουχία
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της asfotase alfa στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Strensiq δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια αντικατοπτρίζουν έκθεση σε 112 ασθενείς με υποφωσφατασία (HPP) περιγεννητικής/βρεφικής έναρξης (n=89), εφηβικής έναρξης (n=22), ενήλικης ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της asfotase alfa. Η μέγιστη δόση της asfotase alfa που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες είναι 28 mg/kg/εβδομάδα. Στις κλινικές μελέτες δεν ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της διατροφικής και μεταβολικής οδού, ένζυμα Κωδικός ATC: A16AB13 Η asfotase alfa είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης ανθρώπινης μη ειδικής για ιστό αλκαλικής ...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της asfotase alfa αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, ανοικτή, με κλιμάκωση δόσης μελέτη διάρκειας 1 μήνα σε ενήλικες με υποφωσφατασία. Η ομάδα 1 (n=3) της μελέτης έλαβε asfotase ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μη κλινικές δοκιμές ασφάλειας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις ειδικές για το σωματικό σύστημα σε οποιαδήποτε δόση ή τρόπο χορήγησης. Παρατηρήθηκαν δοσο- και χρονοεξαρτώμενες ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Διεξήχθησαν προκλινικές μελέτες για τη γονιμότητα και δεν έδειξαν οποιαδήποτε στοιχεία επιδράσεων στη γονιμότητα και την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
Χλωριούχο νάτριο Φωσφορικό νάτριο δισόξινο, επταϋδρικό Φωσφορικό νάτριο μονόξινο, μονοϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Έχει αποδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για έως και 3 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 23°C έως 27°C.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά το πρώτο άνοιγμα, βλ. παράγραφο ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (από πολυπροπυλένιο). Strensiq 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: Οι όγκοι πλήρωσης των φιαλιδίων ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία και μόνο χρήση και πρέπει να τρυπηθεί μία και μόνο φορά. Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται. Το Strensiq πρέπει να χορηγείται με χρήση στείρων ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Alexion Europe SAS, 103-105 rue Anatole France, 92300, Levallois-Perret, Γαλλία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Strensiq 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: EU/1/15/1015/001 EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010 Strensiq 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
28/08/2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
