BRINEURA Διάλυμα για έγχυση (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Brineura 150 mg διάλυμα για έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο Brineura περιέχει 150 mg cerliponase alfa* σε διάλυμα των 5 ml. Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 30 mg cerliponase alfa. * Το cerliponase alfa παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών, συγκεκριμένα ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές προς ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο διάλυμα, το οποίο μπορεί περιστασιακά να περιέχει λεπτές ημιδιαφανείς ίνες ή αδιαφανή σωματίδια.
Ενδείξεις
Το Brineura ενδείκνυται για τη θεραπεία της νευρωνικής κηροειδούς λιποφουσκίνωσης τύπου 2 (CLN2), η οποία είναι επίσης γνωστή ως ανεπάρκεια της τριπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 1 (TPP1).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Brineura πρέπει να χορηγείται μόνο από εκπαιδευμένο επαγγελματία της υγείας με γνώσεις στην ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χορήγηση σε συνθήκες περίθαλψης. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg cerliponase ...
Αντενδείξεις
Απειλητική για τη ζωή αναφυλακτική αντίδραση στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, εάν η επαναπρόκληση δεν είναι επιτυχημένη (βλ. παράγραφο 4.4). Ασθενείς με ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σχετιζόμενες με τη συσκευή επιπλοκές Το Brineura πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης. Έχουν παρατηρηθεί λοιμώξεις σχετιζόμενες με τη συσκευή ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το cerliponase alfa είναι μία ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη και η συστηματική έκθεση περιορίζεται λόγω της ενδοεγκεφαλοκοιλιακής χορήγησης. Επομένως, ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Brineura στις έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με χρήση του Brineura. Δεν είναι γνωστό εάν το Brineura μπορεί να προκαλέσει ...
Γαλουχία
Δεν διατίθενται δεδομένα για την παρουσία του cerliponase alfa στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις του cerliponase alfa στα θηλάζοντα βρέφη ή τις επιδράσεις του cerliponase alfa στην παραγωγή γάλακτος. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση του Brineura στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο αξιολογήθηκαν σε 24 ασθενείς με νόσο CLN2, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Brineura σε κλινικές μελέτες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, ένζυμα Κωδικός ATC: A16AB17 Μηχανισμός δράσης Το cerliponase alfa είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης τριπεπτιδυλικής ...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική του cerliponase alfa αξιολογήθηκε σε ασθενείς με CLN2 που έλαβαν ενδοεγκεφαλοκοιλιακές εγχύσεις 300 mg διάρκειας περίπου 4,5 ωρών μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα. Όλες οι φαρμακοκινητικές ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Περιορισμένα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια του cerliponase alfa προέκυψαν από μελέτες τοξικότητας μίας δόσης σε πιθήκους και μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε μοντέλο σκύλου dachshund με κλασική ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με το cerliponase alfa σε ζώα ή ανθρώπους.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Brineura και διάλυμα έκπλυσης: Διβασικό επταϋδρικό φωσφορικό νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Ύδωρ για ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το αποψυγμένο Brineura και το διάλυμα έκπλυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Το προϊόν θα πρέπει να αποσύρεται από τα μη ανοιγμένα φιαλίδια αυστηρά αμέσως πριν από τη χρήση. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε όρθια θέση στην κατάψυξη (-25°C έως -15°C). Μεταφέρετε και διανέμετε κατεψυγμένο (-85°C έως -15°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βουτυλίου), αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλενίου) και σφράγιση αλουμινίου. Το Brineura έχει πράσινο αποσπώμενο καπάκι και το διάλυμα έκπλυσης έχει κίτρινο αποσπώμενο ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το Brineura θα πρέπει να χορηγείται με εξαρτήματα έγχυσης που έχει αποδειχθεί ότι είναι χημικά και φυσικά συμβατά με τη χορήγηση του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης. Για τη χορήγηση του Brineura θα ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
BioMarin International Limited, Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ιρλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/17/1192/001
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαΐου 2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
