MULPLEO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Mulpleo 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λουζουτρομβοπάγης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ανοιχτού κόκκινου χρώματος, στρογγυλά, 7,0 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένο το εμπορικό σήμα Shionogi πάνω από τον αναγνωριστικό κωδικό «551» ...

Ενδείξεις

Το Mulpleo ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της βαριάς θρομβοπενίας σε ενήλικους ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίες (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg λουζουτρομβοπάγης άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες. Η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται από την ημέρα 9 μετά την έναρξη της θεραπείας με λουζουτρομβοπάγη. Ο αριθμός ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θρομβωτικές/Θρομβοεμβολικές επιπλοκές Οι ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια διατρέχουν κίνδυνο θρόμβωσης πυλαίας και μεσεντερίου φλέβας. Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί λόγω μιας επεμβατικής διαδικασίας. Είναι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς των P-gp και BCRP Η λουζουτρομβοπάγη είναι υπόστρωμα της P-gp (P γλυκοπρωτεΐνη) και της BCRP (πρωτεΐνη αντίστασης στο καρκίνο του μαστού), αλλά δεν είναι υπόστρωμα των OATP1B1, OATP1B3 και OCT1. ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση λουζουτρομβοπάγης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λουζουτρομβοπάγη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η λουζουτρομβοπάγη απεκκρίνεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λουζουτρομβοπάγη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (4,7%, 8/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 3,5%, 6/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), ναυτία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να επάγει υπερβολική αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και μπορεί στη συνέχεια να προκαλέσει μια κατάσταση που είναι πιθανό να οδηγήσει σε θρόμβωση και θρομβοεμβολή. Δεν υπάρχει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά Κωδικός ATC: B02BX07 Μηχανισμός δράσης Η λουζουτρομβοπάγη είναι ένας από στόματος δραστικός αγωνιστής του υποδοχέα θρομβοποιητίνης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η λουζουτρομβοπάγη απορροφάται με τη μέγιστη συγκέντρωση να προκύπτει 6 έως 8 ώρες μετά από την από στόματος χορήγηση. Οι λόγοι άθροισης της C<sub>max</sub> και της AUC είναι περίπου 2 σε πολλαπλές ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η λουζουτρομβοπάγη δεν διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων στο είδος που χρησιμοποιήθηκε για τις τοξικολογικές δοκιμασίες λόγω της μοναδικής ειδικότητας του ανθρώπινου υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO). Συνεπώς, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Το Mulpleo πρέπει να χρησιμοποιείται με αντισύλληψη (βλ. υποπαράγραφο «Κύηση» και παράγραφο 5.3). Γονιμότητα Η λουζουτρομβοπάγη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαγνησίου οξείδιο Νάτριο λαουρυλοθειικό Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη ασβεστιούχος Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με υμένιο: Υπρομελλόζη Τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη από OPA/φύλλο αλουμινίου/μεμβράνη από PVC με επικάλυψη φύλλου αλουμινίου (τύπου «push through» για αφαίρεση κατόπιν πίεσης), συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί. Κάθε κουτί περιέχει 7 επικαλυμμένα με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Shionogi B.V., Kingsfordweg 151, 1043GR, Amsterdam, Κάτω Χώρες

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1348

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

02/2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf