SENSHIO Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Senshio 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg οσπεμιφένης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,82 mg λακτόζης ως μονοένυδρης. Για τον πλήρη κατάλογο των ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο). Ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 12 mm x 6,45 mm, που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη «60» στη μία πλευρά. ...
Ενδείξεις
Το Senshio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής συμπτωματικής αιδοιοκολπικής ατροφίας (ΑΚΑ) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 60 mg άπαξ ημερησίως συνοδεία τροφής λαμβανόμενο την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Αν κάποια δόση παραλειφθεί, θα πρέπει να λαμβάνεται συνοδεία τροφής μόλις το θυμηθεί ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένων της εν τω βάθει ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας, η χορήγηση της οσπεμιφένης θα πρέπει να ξεκινά μόνον για συμπτώματα τα οποία επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής, π.χ. δυσπαρευνία και κολπική ξηρότητα. Σε ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην οσπεμιφένη Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A/μέτριος αναστολέας του CYP2C9/ισχυρός αναστολέας του CYP2C19, αύξησε 2,7 φορές την AUC της οσπεμιφένης. ...
Κύηση
Το Senshio προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης. Αν επέλθει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ...
Γαλουχία
Το Senshio δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Senshio δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξάψεις (7,5%). Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η οσπεμιφένη έχει χορηγηθεί σε ασθενείς σε εφάπαξ δόσεις για έως και 800 mg την ημέρα και επαναλαμβανόμενες δόσεις έως και 240 mg/ημέρα για 7 ημέρες και έως 200 mg/ημέρα για 12 εβδομάδες. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, εκλεκτικοί ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων Κωδικός ATC: G03XC05 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η μείωση ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η οσπεμιφένη απορροφάται ταχέως έπειτα από την από του στόματος χορήγηση, με τιμή T<sub>max</sub> περίπου 3-4 ώρες μετά από τη χορήγηση της δόσης μετά από λήψη τροφής. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους cynomolgus τα κύρια στοχευόμενα όργανα για την τοξικότητα ήταν η ωοθήκη, η μήτρα και το ήπαρ. Οι σχετιζόμενες ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η οσπεμιφένη δεν ενδείκνυται για χρήση σε γόνιμες γυναίκες.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E578) Μαννιτόλη (E421) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Ποβιδόνη (E1201) Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Νατριούχο γλυκολικό ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλη PVC/PVdC-Αλουμινίου. Μεγέθη συσκευασίας 7, 28 ή 84 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Shionogi B.V., Kingsfordweg 151, 1043GR, Amsterdam, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Οκτωβρίου 2019
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
