SIRTURO Δισκίο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SIRTURO 20 mg δισκία. SIRTURO 100 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

SIRTURO 20 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει βεδακιλίνη φουμαρική που ισοδυναμεί με 20 mg βεδακιλίνης. SIRTURO 100 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει βεδακιλίνη φουμαρική που ισοδυναμεί με 100 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

SIRTURO 20 mg δισκία: Δισκίο. Μη επικαλυμμένο, λευκό έως σχεδόν λευκό επίμηκες δισκίο (12,0 mm μήκος x 5,7 mm πλάτος), με εγκοπή και στις δύο πλευρές, χαραγμένο με το «2» και το «0» στη μία πλευρά ...

Ενδείξεις

Το SIRTURO ενδείκνυται για χρήση στο πλαίσιο κατάλληλου θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού για την αντιμετώπιση της πολυανθεκτικής πνευμονικής φυματίωσης (MDR-TB) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με SIRTURO πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση του πολυανθεκτικού στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του SIRTURO για τη θεραπεία: εξωπνευμονικής φυματίωσης (π.χ., κεντρικό νευρικό σύστημα, οστό) λοιμώξεων οφειλόμενων σε είδη μυκοβακτηρίων διαφορετικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η αποβολή της βεδακιλίνης δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως in vivo. Το CYP3A4 αποτελεί το κύριο ισοένζυμο του CYP που συμμετέχει in vitro στο μεταβολισμό της βεδακιλίνης και στο σχηματισμό ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIRTURO στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βεδακιλίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Σε επίμυες, οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης στο γάλα ήταν 6 έως 12 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη παρατηρούμενη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βεδακιλίνη μπορεί να έχει μία μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί ζάλη σε κάποιους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν βεδακιλίνη και η οποία θα πρέπει να λαμβάνεται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για το SIRTURO προσδιορίστηκαν από συγκεντρωτικά δεδομένα κλινικών δοκιμών Φάσης IIb (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες, C208 και C209) στις οποίες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ακούσιας ή εκούσιας οξείας υπερδοσολογίας με βεδακιλίνη. Σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 44 υγιή ενήλικα άτομα που έλαβαν 800 mg εφάπαξ ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για την αντιμετώπιση της φυματίωσης Κωδικός ATC: J04AK05 Μηχανισμός δράσης Η βεδακιλίνη είναι μία διαρυλ-κινολόνη. Η βεδακιλίνη αναστέλλει ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βεδακιλίνης έχουν αξιολογηθεί σε ενήλικα υγιή άτομα και ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση. Η έκθεση στη βεδακιλίνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχουν διενεργηθεί τοξικολογικές μελέτες σε ζώα με χορήγηση βεδακιλίνης έως και 3 μήνες σε ποντίκια, έως 6 μήνες σε επίμυες και έως 9 μήνες σε σκύλους. Η έκθεση στο πλάσμα της βεδακιλίνης (AUC) σε επίμυες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της βεδακιλίνης στη γονιμότητα. Σε θηλυκούς επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με βεδακιλίνη, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

SIRTURO 20 mg δισκίο: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Υπρομελλόζη Πολυσορβικό 20 Στεατυλοφουμαρικό νάτριο SIRTURO 100 mg δισκίο: Μονοϋδρική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής SIRTURO 20 mg δισκία: 3 χρόνια. SIRTURO 100 mg δισκία: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. SIRTURO 20 mg δισκία: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη και διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

SIRTURO 20 mg δισκία: Λευκή, αδιαφανής φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με αεροστεγές κάλυμμα αλουμινίου. Κάθε φιάλη περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πιθανά να προκαλέσει κίνδυνο στο περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/901/001 EU/1/13/901/002 EU/1/13/901/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Μαρτίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:11 Ιανουαρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf