LORVIQUA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Lorviqua 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Lorviqua 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Lorviqua 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg λορλατινίμπης. <u>Έκδοχο με γνωστή δράση:</u> Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). <u>Lorviqua 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> Στρογγυλό (8 mm), ανοικτού ροζ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης, ...
Ενδείξεις
Το Lorviqua, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (anaplastic lymphoma kinase, ALK), προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με λορλατινίμπη θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Η ανίχνευση του ALK-θετικού NSCLC είναι απαραίτητη ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη λορλατινίμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4/5 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερλιπιδαιμία Η χρήση λορλατινίμπης έχει συσχετιστεί με αυξήσεις στη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια στον ορό (βλ. παράγραφο 4.8). Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης σοβαρής αύξησης της χοληστερόλης και των ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις <em>In vitro</em> δεδομένα υποδεικνύουν ότι η λορλατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και την ουριδινο-διφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανσφεράση (uridine diphosphate-glucuronosyltransferase, ...
Κύηση
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λορλατινίμπης σε έγκυο γυναίκα. H λορλατινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η λορλατινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η λορλατινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η λορλατινίμπη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν επιδράσεις ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η υπερχοληστερολαιμία (81,1%), η υπερτριγλυκεριδαιμία (67,2%), το οίδημα (55,7%), η περιφερική νευροπάθεια (43,7%), το ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με φαρμακευτικά προϊόντα συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα. Δεδομένης της δοσοεξαρτώμενης επίδρασης στο διάστημα PR, συνιστάται η παρακολούθηση με ΗΚΓ. Δεν υπάρχει ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης <b>Κωδικός ATC:</b> L01ED05 Μηχανισμός δράσης Η λορλατινίμπη είναι ένας εκλεκτικός, συναγωνιστικός ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα επιτυγχάνονται ταχέως, με διάμεσο T<sub>max</sub> 1,2 ώρες μετά από άπαξ δόση των 100 mg και 2,0 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις των 100 ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Οι κύριες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν ήταν η φλεγμονή σε πολλαπλούς ιστούς (δέρμα και τράχηλος αρουραίων και πνεύμονας, τραχεία, δέρμα, λεμφαδένες και/ή στοματική ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν λορλατινίμπη. Απαιτείται ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασβέστιο φωσφορικό μονόξινο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό <u>Επικάλυψη λεπτού υμενίου:</u> Yπρομελλόζη Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασίες κυψέλης (blister) OPA/Al/PVC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος που περιέχουν 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. <u>Lorviqua 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> Κάθε συσκευασία ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μαΐου 2019 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Απριλίου 2023
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32141.02.01 | LORVIQUA F.C.TAB 100MG/TAB BTx 30 δισκία σε BLISTERS (OPA/ALU/PVC) | 3.930,29 | 4.371,29 | 4.726,24 | Pfizer Europe MA EEIG | |
| 32141.01.02 | LORVIQUA F.C.TAB 25MG/TAB BTx 90 δισκία σε BLISTERS (OPA/ALU/PVC) | 3.451,93 | 3.839,26 | 4.151,01 | Pfizer Europe MA EEIG |