VIZIMPRO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Vizimpro 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Vizimpro 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική δασομιτινίμπη, ισοδύναμη με 15 mg δασομιτινίμπης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Μπλε χρώματος, μεγέθους 6,35 mm, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένη ...

Ενδείξεις

Το Vizimpro, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (non-small cell lung cancer, NSCLC), ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Vizimpro θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Θα πρέπει να έχει τεκμηριωθεί η κατάσταση μεταλλάξεων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR ενός ασθενούς, είναι σημαντικό να επιλέγεται μια καλά επικυρωμένη και αξιόπιστη μεθοδολογία προς αποφυγή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συγχορήγηση της δασομιτινίμπης με παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH Η διαλυτότητα της δασομιτινίμπης στο νερό εξαρτάται από το pH, με το χαμηλό (όξινο) pH να οδηγεί σε υψηλότερη διαλυτότητα. Δεδομένα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δασομιτινίμπης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει περιορισμένες επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα (μειωμένη πρόσληψη σωματικού ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δασομιτινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vizimpro έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση ή οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λαμβάνουν δασομιτινίμπη, θα πρέπει να είναι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Vizimpro στο σύνολο των συγκεντρωτικών δεδομένων ήταν 66,7 εβδομάδες. Οι πιο συχνές (>20%) ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε δόσεις μεγαλύτερες από 45 mg μία φορά ημερησίως ήταν κυρίως γαστρεντερικές, δερματολογικές και ιδιοσυγκρασιακές (π.χ. κόπωση, αίσθημα κακουχίας και απώλεια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE47 Μηχανισμός δράσης Η δασομιτινίμπη είναι ένας παν- αναστολέας του υποδοχέα του ανθρώπινου ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσης 45 mg δισκίων δασομιτινίμπης, η μέση βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος δασομιτινίμπης είναι 80% (εύρος: 65% έως 100%) σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από του στόματος επί έως και 6 μήνες σε αρουραίους και 9 μήνες σε σκύλους, οι κύριες τοξικότητες εντοπίστηκαν στο δέρμα/τα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν Vizimpro. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Opadry II Blue (85F30716), που περιέχει: Πολυβινυλαλκοόλη - ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία κυψέλης (blister) αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε συσκευασία περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Η δασομιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1354/001 EU/1/19/1354/002 EU/1/19/1354/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32117.01.01	VIZIMPRO F.C.TAB 15MG/TAB BTx30 (blist-Alu/Alu-3x10)	2.247,63	2.499,83	2.722,69	Pfizer Europe MA EEIG
32117.02.01	VIZIMPRO F.C.TAB 30MG/TAB BTx30 (blist-Alu/Alu-3x10)	2.247,63	2.499,83	2.722,69	Pfizer Europe MA EEIG
32117.03.01	VIZIMPRO F.C.TAB 45MG/TAB BTx30 (blist-Alu/Alu-3x10)	2.247,63	2.499,83	2.722,69	Pfizer Europe MA EEIG