VERZENIOS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg αμπεμασικλίμπη. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Μπεζ, οβάλ δισκίο διαστάσεων 5,2 9,5 mm με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «50» ...

Ενδείξεις

Το Verzenios ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με θετικό για ορμονικούς υποδοχείς (HR), αρνητικό για τον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2) τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Verzenios θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Το Verzenios σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ουδετεροπενία Αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη. Τροποποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.2). Θανατηφόρα συμβάντα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της αμπεμασικλίμπης Η αμπεμασικλίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3Α4. Αναστολείς CYP3A4 Η συγχορήγηση της αμπεμασικλίμπης με αναστολείς CYP3A4 ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αμπεμασικλίμπης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Verzenios δεν πρέπει να χρησιμοπoιείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αμπεμασικλίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αμπεμασικλίμπη δεν θα πρέπει να θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Verzenios έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να επιδεικνύουν ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ένεργειες είναι η διάρροια, οι λοιμώξεις, η ουδετεροπενία, η αναιμία, η κόπωση, η ναυτία, ο έμετος και η μειωμένη όρεξη. Κατάλογος των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας της αμπεμασικλίμπης, μπορεί να εμφανιστούν κόπωση και διάρροια. Θα πρέπει να παρέχεται γενική υποστηρικτική φροντίδα.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών Κωδικός ATC: L01XE50 Μηχανισμός δράσης Η αμπεμασικλίμπη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας των κυκλινο-εξαρτώμενων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της αμπεμασικλίμπης είναι βραδεία, με T<sub>max</sub> 8 ώρες και μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 45%. Στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 50-200 mg, η αύξηση της έκθεσης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα ευρήματα για το κύριο στοχευόμενο όργανο που ενέχουν δυνητική σχέση με τους ανθρώπους περιλάμβαναν επιδράσεις στο γαστρεντερικό και τα αιματολεμφοποιητικά όργανα σε αρουραίους και σκύλους σε μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (π.χ. αντισύλληψη διπλού ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ενυδατωμένο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Verzenios ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης από PCTFE/PE/PVC σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου σε ημερολογιακή κάρτα συσκευασίας κυψέλης, που περιέχουν 14, 28, 42, 56, 70 ή 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Διάτρητες συσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Ολλανδία.

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32009.02.04	VERZENIOS F.C.TAB 100MG/TAB BTx28 σε BLISTERS PCTFE/PE/PVC/Alu	1.018,12	1.132,36	1.260,32	Eli Lilly Nederland B.V.
32009.03.04	VERZENIOS F.C.TAB 150MG/TAB BTx28 σε BLISTERS PCTFE/PE/PVC/Alu	1.018,12	1.132,36	1.260,32	Eli Lilly Nederland B.V.
32009.01.04	VERZENIOS F.C.TAB 50MG/TAB BT x 28 δισκία σε BLISTERS PCTFE/PE/PVC/Alu	1.018,12	1.132,36	1.260,32	Eli Lilly Nederland B.V.