ODOMZO Σκληρό καψάκιo (2019)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Odomzo 200 mg σκληρά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg σονιντεγκίμπης (ως φωσφορική). Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 38,6 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό καψάκιo (καψάκιο). Αδιαφανές σκληρό καψάκιο ροζ χρώματος, το οποίο περιέχει λευκή έως σχεδόν λευκή κόνι με κοκκία, με την ένδειξη NVR εντυπωμένη με μαύρο μελάνι στο καπάκι και την ένδειξη SONIDEGIB ...
Ενδείξεις
Το Odomzo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (ΒΚΚ) οι οποίοι δεν επιδέχονται θεραπευτικής χειρουργικής επέμβασης ή ακτινοθεραπείας.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Odomzo θα πρέπει να συνταγογραφείται από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της εγκεκριμένης ένδειξης. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg σονιντεγκίμπης λαμβανόμενα ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και θηλασμός (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα οι οποίες δεν συμμορφώνονται ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σχετιζόμενες με τους μύες ανεπιθύμητες ενέργειες Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ, παρατηρήθηκαν μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία, μυοπάθεια και περιστατικά αυξήσεων της CK. Η πλειοψηφία των ασθενών που ελάμβαναν ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η σονιντεγκίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων ή επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της σονιντεγκίμπης. Παράγοντες ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της σονιντεγκίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογένεση και εμβρυοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Odomzo αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σονιντεγκίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως σοβαρές διαταραχές στην ανάπτυξη των θηλαζόντων νεογνών/βρεφών ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Odomzo δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ αξιολόγησε την ασφάλεια του Odomzo σε συνολικά 229 ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα. Οι ασθενείς ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Στις μελέτες κλιμάκωσης της δόσης, το Odomzo χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 3000 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες και να χορηγούνται ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX48 Μηχανισμός δράσης Η σονιντεγκίμπη είναι ένας από του στόματος βιοδιαθέσιμος αναστολέας ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης Odomzo (100 mg έως 3000 mg) χωρίς τροφή σε ασθενείς με καρκίνο, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση (T<sub>max</sub>) ήταν από 2 έως 4 ώρες. Η σονιντεγκίμπη ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η σονιντεγκίμπη αξιολογήθηκε σε αρουραίους και σκύλους. Γενική τοξικολογία Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών της σονιντεγκίμπης μπορεί να αποδοθεί στον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της στα αναπτυξιακά ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Εξαιτίας του κινδύνου εμβρυονικού-εμβρυϊκού θανάτου ή σοβαρών εκ γενετής ανωμαλιών από την σονιντεγκίμπη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Odomzo δεν πρέπει να είναι ή να καταστούν ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Περιεχόμενο καψακίου: Κροσποδιβόνη (Τύπου Α) Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο Πολοξαμερή (188) Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Λαουρυλοθειικό νάτριο Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη Οξείδιο σιδήρου, ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
10 1 σκληρό καψάκιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PCTFE/PVC/Alu. Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 10 είτε 30 σκληρά καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/15/1030/001 EU/1/15/1030/002
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
14 Αυγούστου 2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
