ZURAMPIC Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2017)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Zurampic 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg λεσινουράδης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 52,92 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ωοειδή, 5,7 12,9 mm, κυανά δισκία. Τα δισκία φέρουν την εγχάραξη LES200 στη μία πλευρά.
Ενδείξεις
Το Zurampic σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπληρωματική θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα (με ή χωρίς τόφους) που ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία του Zurampic είναι 200 mg μία φορά ημερησίως το πρωί. Αυτή είναι επίσης η μέγιστη δόση (βλ. παράγραφο 4.4). Τα δισκία Zurampic πρέπει να συγχορηγηθούν την ίδια χρονική ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με σύνδρομο λύσης του όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan. Βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL χαμηλότερη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Συμβάντα της νεφρικής λειτουργίας Η θεραπεία με τη λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αναστρέψιμων αυξήσεων της κρεατινίνης ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Σαλικυλικά Τα σαλικυλικά σε δόσεις υψηλότερες των 325 mg ημερησίως μπορεί να μειώσουν τη δράση της λεσινουράδης στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό και δεν πρέπει ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λεσινουράδης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. ...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από αρουραίους έχουν δείξει απέκκριση της λεσινουράδης στο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη. Το Zurampic δεν πρέπει ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η λεσινουράδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας: Η ασφάλεια του Zurampic 200 mg αξιολογήθηκε σε Φάσης 3 κλινικές δοκιμές θεραπείας συνδυασμού (συμπεριλαμβανομένων μελετών επέκτασης). Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν καθοριστεί. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται μέσω συμπτωματικής ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα κατά της ουρικής αρθρίτιδας, σκευάσματα που αυξάνουν την απέκκριση του ουρικού οξέος Κωδικός ATC: M04AB05 Μηχανισμός δράσης Η λεσινουράδη είναι ένας εκλεκτικός ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι κατά προσέγγιση 100%. Η λεσινουράδη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης από του στόματος ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναμικού καρκινογένεσης, ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η επίδραση της λεσινουράδης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί. Σε αρουραίους, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με τη λεσινουράδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου: Υπρομελλόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη τύπου Α Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου Τριακετίνη Ινδικοκαρμίνιο Κυανό FCF ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διάφανη (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη των 10 ή 14 (κυψέλες ημερολογίου) δισκίων. Μεγέθη συσκευασίας των 10, 28, 30, 98 σε μη διάτρητες κυψέλες. Μέγεθος συσκευασίας των 100 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική απαίτηση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Grünenthal GmbH, Zieglerstr. 6, 52078, Aachen, Γερμανία, Τηλ.: +49-241-569-0
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/15/1080/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1080/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1080/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1080/004 98 επικαλυμμένα ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
