TRANSLARNA Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα: Κάθε φακελίσκος περιέχει 125 mg αταλουρένης. Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα: Κάθε φακελίσκος περιέχει 250 mg αταλουρένης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Λευκά έως υπόλευκα κοκκία.

Ενδείξεις

Το Translarna ενδείκνυται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη στο γονίδιο της δυστροφίνης, σε περιπατητικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Translarna πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικό γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne/Becker. Δοσολογία Η αταλουρένη πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συντρέχουσα χρήση ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς χωρίς ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη Τα αποτελέσματα των γενετικών εξετάσεων πρέπει να υποδεικνύουν ως υποκείμενη νόσο των ασθενών ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη στο γονίδιο της δυστροφίνης. Οι ασθενείς χωρίς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αμινογλυκοσίδες Κατόπιν των περιστατικών μειωμένης νεφρικής λειτουργίας που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο της κλινικής πρακτικής σε ασθενείς με κυστική ίνωση προκαλούμενη από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmCF) ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της αταλουρένης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνο με δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αταλουρένη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η αταλουρένη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι επιδράσεις της αταλουρένης στην οδήγηση, στην ποδηλασία ή στη χρήση μηχανημάτων δεν έχουν μελετηθεί. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν, κάνουν ποδήλατο ή χειρίζονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη της εικόνας ασφάλειας Η εικόνα ασφαλείας της αταλουρένης βασίζεται σε συγκεντρωμένα δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 48 εβδομάδων που διενεργήθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι υγιείς εθελοντές που έλαβαν από το στόμα μία εφάπαξ δόση 200 mg αταλουρένης/kg εμφάνισαν παροδικά, ήπια συμπτώματα κεφαλαλγίας, ναυτίας, έμετου και διάρροιας. Στα εν λόγω υποκείμενα δεν παρατηρήθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος Κωδικός ATC: M09AX03 Μηχανισμός δράσης Η ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη στο DNA έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία ενός πρόωρου ...

Φαρμακοκινητική

Η χορήγηση της αταλουρένης με βάση το σωματικό βάρος (mg/kg) είχε ως αποτέλεσμα παρεμφερή επίπεδα έκθεσης σε σταθερή κατάσταση (AUC) μεταξύ παιδιών και εφήβων με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και γονοτοξικότητας. Υποβλήθηκε μια τυποποιημένη δέσμη μελετών τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σύμφωνα με μια τυποποιημένη μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες τα μη κλινικά δεδομένα δεν έδειξαν κάποιον κίνδυνο για τους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πολυδεξτρόζη (E1200) Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολοξαμερές Μαννιτόλη (E421) Κροσποβιδόνη Υδροξυαιθυλική κυτταρίνη Τεχνητό βελτιωτικό γεύσης βανίλια: μαλτοδεξτρίνη, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και προπυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Κάθε έτοιμη δόση χορηγείται ιδανικά αμέσως μετά την παρασκευή της. Η έτοιμη δόση πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν καταναλωθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή της, εφόσον φυλάσσεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελίσκος από αλουμίνιο με θερμομονωτικό στρώμα: τετραφθαλικό πολυαιθυλένιο (συσκευασία ανθεκτική σε παιδιά), πολυαιθυλένιο (χρωματισμός και συγκόλληση πολυεστέρα/αλουμινίου), φύλλο αλουμινίου (φραγμός ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι φακελίσκοι πρέπει να ανοίγονται μόνο κατά την προετοιμασία της δόσης. Ολόκληρο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου πρέπει να αναμειγνύεται με τουλάχιστον 30 ml υγρού (νερό, γάλα, χυμός φρούτων), ή με 3 κουταλιές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PTC Therapeutics International Limited, 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα: EU/1/13/902/001 Translarna 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα: EU/1/13/902/002 Translarna 1.000 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα: EU/1/13/902/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουλίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf