RXULTI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,25 mg brexpiprazole. Έκδοχo με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Δισκία χρώματος ανοιχτού καφέ, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη ...

Ενδείξεις

Το RXULTI ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικους ασθενείς.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης για το brexpiprazole είναι 1 mg μία φορά ημερησίως στις ημέρες 1 έως 4. Το συνιστώμενο εύρος της στοχευμένης δόσης είναι από 2 mg έως 4 mg μία φορά ημερησίως. Ανάλογα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Kατά την αντιψυχωσική θεραπεία, η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς μπορεί να χρειαστεί αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες. Σε όλη την περίοδο αυτή οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το brexpiprazole μεταβολίζεται κυρίως από τα CYP3A4 και CYP2D6. Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το brexpiprazole Αναστολείς του CYP3A4 Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg δύο φορές ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του brexpiprazole στις εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το brexpiprazole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το brexpiprazole/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από τη χορήγηση σε ζώα έδειξαν απέκκριση του brexpiprazole/μεταβολιτών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το brexpiprazole έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας πιθανών ενεργειών στο νευρικό σύστημα, όπως καταστολή και ζάλη, οι οποίες αποτελούν συχνές ανεπιθύμητες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου ήταν ακαθησία (5,6%) και αύξηση βάρους (3,9%). Πινακοποιημένη λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αμέσως μετά από υπερδοσολογία, ενδεχομένως να είναι χρήσιμη η πλύση στομάχου και η αντιμετώπιση με εμετικό. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να γίνει ηλεκτροκαρδιογράφημα και, αν υπάρχει παράταση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά Κωδικός ATC: N05AX16 Μηχανισμός δράσης Το brexpiprazole είναι ένας άτυπος αντιψυχωσικός παράγοντας. Η φαρμακολογία του brexpiprazole θεωρείται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το brexpiprazole απορροφάται μετά από τη χορήγηση του δισκίου, με τις ανώτατες συγκεντρώσεις του στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 4,0 ωρών από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε επίμυες και πιθήκους, σχετίζονταν κυρίως με υπερβολική φαρμακολογική δράση του brexpiprazole. Δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του brexpiprazole στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίων: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβόσιτου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Κεκαθαρμένο νερό Επικάλυψη δισκίων: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg και 4 mg: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/PVC. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 1 mg: 10 ή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1294/001 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1294/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32325.03.02	RXULTI F.C.TAB 1.0 MG/TAB BTx28 δισκία σε BLISTERS (PVC/Alu)	47,63	54,74	69,63	Otsuka Pharmaceuticals B.V.
32325.04.01	RXULTI F.C.TAB 2.0 MG/TAB BTx28 δισκία σε BLISTERS (PVC/Alu)	52,92	60,83	77,38	Otsuka Pharmaceuticals B.V.
32325.05.01	RXULTI F.C.TAB 3.0 MG/TAB BTx28 δισκία σε BLISTERS (PVC/Alu)	63,53	73,02	92,88	Otsuka Pharmaceuticals B.V.
32325.06.01	RXULTI F.C.TAB 4.0 MG/TAB BTx28 δισκία σε BLISTERS (PVC/Alu)	70,82	81,40	103,54	Otsuka Pharmaceuticals B.V.