OXERVATE Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OXERVATE 20 μικρογραμμάρια/ml oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια σενεγερμίνης*. * Ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα νεύρων παραγόμενη σε Escherichia Coli. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. pH 7,0–7,4 και ωσμομοριακότητα 280–320 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Θεραπεία της μέτριας (εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα) ή βαριάς (έλκος του κερατοειδούς) νευροτροφικής κερατίτιδας σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από έναν οφθαλμίατρο ή έναν επαγγελματία υγείας ειδικευμένο στην οφθαλμολογία. Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα OXERVATE στον ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επικινδυνότητα τήξης του κερατοειδούς ή επαπειλούμενης διάτρησης Είναι σημαντικό να αξιολογείται η επικινδυνότητα τήξης του κερατοειδούς ή επαπειλούμενης διάτρησης και η ανάγκη έκτακτης χειρουργικής επέμβασης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Άλλα τοπικά οφθαλμικά προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OXERVATE, όταν χρησιμοποιούνται με χρονική απόσταση 15 λεπτών, με εξαίρεση τους παράγοντες που είναι γνωστό ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση σενεγερμίνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με σενεγερμίνη δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, όταν χορηγείται υποδόρια ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σενεγερμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η θεραπεία έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει παροδικό θάμβος όρασης ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες αναμένεται να διαρκέσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έπασχαν από νευροτροφική κερατίτιδα και λάμβαναν θεραπεία με OXERVATE κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών περιλαμβάνουν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τοπική υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συσχετιστεί με τοξικότητα. Τυχόν τοπική υπερδοσολογία σενεγερμίνης μπορεί να ξεπλυθεί από τον ή τους οφθαλμούς με χλιαρό νερό.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, λοιπά οφθαλμολογικά Κωδικός ATC: S01XA24 Μηχανισμός δράσης Το OXERVATE περιέχει σενεγερμίνη, μια ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από οφθαλμική χορήγηση, η σενεγερμίνη απομακρύνεται κατά το μεγαλύτερο μέρος της από τον οφθαλμό με την παραγωγή δακρύων και μέσω του ρινοδακρυϊκού πόρου. Το μικρότερο μέρος απορροφάται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας (κεντρικό νευρικό σύστημα), τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση με την επίδραση της σενεγερμίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διϋδρική τρεαλόζη Μαννιτόλη Όξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διϋδρικό Υδροξυπροπυλομεθυλική κυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 L-μεθειονίνη Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ (για ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια. Ανοιγμένο φιαλίδιο: Μετά το άνοιγμα, το προϊόν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C και να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φιαλίδια OXERVATE Φαρμακείο (μη ανοιγμένο φιαλίδιο): Το εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσεται σε καταψύκτη (-20°C ± 5°C). Ασθενής (μη ανοιγμένο φιαλίδιο): Ο ασθενής ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1 ml διαλύματος OXERVATE σε αποστειρωμένα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, από γυαλί τύπου Ι, χωρίς συντηρητικά, κλεισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και κάλυμμα σφράγισης από αλουμίνιο με καπάκι πολυπροπυλενίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα εβδομαδιαίο κουτί που θα περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE πολλαπλών δόσεων, το οποίο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο έως την ημέρα χρήσης. Ο ασθενής θα λαμβάνει επίσης χωριστά προσαρμογείς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Dompé farmaceutici S.p.A., Via Santa Lucia, 6, 20122 Milano - Ιταλία, Τηλ. +39 02 583831, Φαξ +39 02 58383215, Ηλ. ταχυδρομείο: info@dompe.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1197/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

EU/1/17/1197/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf