TAKHZYRO Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TAKHZYRO 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

TAKHZYRO 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Η μία μονάδα (προγεμισμένη σύριγγα) περιέχει 150 mg lanadelumab* σε 1 ml διαλύματος. TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα (προγεμισμένη σύριγγα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, με όψη διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζουσα. Το διάλυμα έχει pH περίπου 6.0 και oσμωτικότητα περίπου 300 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το TAKHZYRO ενδείκνυται για την πρόληψη ρουτίνας επαναλαμβανόμενων προσβολών κληρονομικού αγγειοοιδήματος (ΚΑΟ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ). Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εξειδικευμένες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων. Με βάση τα χαρακτηριστικά του lanadelumab, δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση lanadelumab σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ή την αναπτυξιακή ικανότητα (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το lanadelumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα κατά τις πρώτες λίγες ημέρες μετά τη γέννηση, ενώ μειώνονται σε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το TAKHZYRO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνά (52,4%) παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με το TAKHZYRO ήταν οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (injection site reactions, ISR) συμπεριλαμβανομένου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί περιστατικό υπερδοσολογίας. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ταυτοποίηση δυνητικών σημείων και συμπτωμάτων υπερδοσολογίας. Εάν υπάρξουν συμπτώματα, συνιστάται συμπτωματική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα Κωδικός ATC: B06AC05 Μηχανισμός δράσης Το lanadelumab είναι ένα πλήρως ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων του lanadelumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΑΟ. Η φαρμακοκινητική του lanadelumab έχει καταδείξει γραμμική ανταπόκριση δόσης-έκθεσης με δόσεις έως και 400 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που αξιολόγησαν την υποδόρια χορήγηση μία φορά την εβδομάδα, τόσο σε αρουραίους (έως και 28 ημέρες) όσο και σε πιθήκους cynomolgus (έως και 6 μήνες), το lanadelumab ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση του lanadelumab στη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί σε ανθρώπους. Το lanadelumab δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων και θηλέων πιθήκων cynomolgus (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Ιστιδίνη Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

TAKHZYRO 150 mg και 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 2 χρόνια. TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο: 2 χρόνια. Η ένεση πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών από την προετοιμασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το διάλυμα (προγεμισμένη σύριγγα ή φιαλίδιο) στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Το διάλυμα (προγεμισμένη σύριγγα ή φιαλίδιο) ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

TAKHZYRO 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 1 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο, ενσωματωμένη βελόνα 27 G x 13 mm και άκαμπτο κάλυμμα βελόνας. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το lanadelumab παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες και φιαλίδια μίας χρήσης. Πριν από τη χρήση, το διάλυμα TAKHZYRO πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την εμφάνισή του. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ιρλανδία, medinfoEMEA@takeda.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003 EU/1/18/1340/004 EU/1/18/1340/005 EU/1/18/1340/006 EU/1/18/1340/007 EU/1/18/1340/008 EU/1/18/1340/009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Αυγούστου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf