MYALEPTA Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 mg μετρελεπτίνης*. Μετά την ανασύσταση με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης. Myalepta ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο). Λευκός λυοφιλοποιημένος πλακούντας ή κόνις.

Ενδείξεις

Το Myalepta ενδείκνυται ως συμπλήρωμα διατροφής ως θεραπεία υποκατάστασης για την αντιμετώπιση των επιπλοκών της ανεπάρκειας λεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία (ΛΔ): με επιβεβαιωμένη συγγενή γενικευμένη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να εκκινείται και να παρακολουθείται από έναν επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση μεταβολικών διαταραχών. Δοσολογία Η συνιστώμενη ημερήσια δόση μετρελεπτίνης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές δεν υποστηρίζουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που πάσχουν από ΛΔ σχετιζόμενη με τον HIV. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Έχουν υπάρξει αναφορές γενικευμένης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους. Η λεπτίνη είναι μια κυτταροκίνη και έχει τη δυνατότητα να τροποποιεί τον σχηματισμό ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450). Καθώς δεν μπορεί ...

Κύηση

Το Myalepta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης. Σε γυναίκες που είχαν εκτεθεί σε μετρελεπτίνη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μετρελεπτίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η ενδογενής λεπτίνη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Myalepta έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω κόπωσης και ζάλης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά 148 ασθενείς με γενικευμένη και μερική ΛΔ έλαβαν μετρελεπτίνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών. Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αναλύθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μία περίπτωση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, ένα βρέφος εκτέθηκε σε υπερδοσολογία με την 10πλάσια δόση μετρελεπτίνης για 8 μήνες. Σε αυτή την περίπτωση, η παρατεταμένη υπερδοσολογία συσχετίστηκε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, αμινοξέα και παράγωγα Κωδικός ATC: A16AA07 Μηχανισμός δράσης Η μετρελεπτίνη μιμείται τις φυσιολογικές δράσεις της λεπτίνης ...

Φαρμακοκινητική

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη φαρμακοκινητική της μετρελεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία και, συνεπώς, δεν διενεργήθηκε ανάλυση έκθεσης-ανταπόκρισης. Απορρόφηση Η μέγιστη συγκέντρωση (C<sub> ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας δεν αποκαλύπτουν κινδύνους επιπλέον αυτών που αποδίδονται σε υπερβολή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Υπάρχουν δεδομένα που υποδεικνύουν ότι η μετρελεπτίνη μπορεί να αυξήσει τη γονιμότητα, λόγω της επίδρασής της στην LH, με το συνακόλουθο δυναμικό μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Γλυκίνη Σακχαρόζη Πολυσορβικός εστέρας 20 Γλουταμινικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και δεν μπορεί να φυλαχθεί για μελλοντική χρήση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι (3 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου/κόκκινο πλαστικό πώμα flip-off. Myalepta 5,8 mg κόνις ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα κουτί που θα περιέχει 1 ή 30 φιαλίδια Myalepta, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας, το οποίο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο έως την ημέρα χρήσης. Ο ασθενής θα λαμβάνει επίσης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Aegerion Pharmaceuticals B.V., Atrium Building, 8<sup>th</sup> Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα: EU/1/18/1276/003 EU/1/18/1276/004 Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα: EU/1/18/1276/005 EU/1/18/1276/006 Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα: EU/1/18/1276/001 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουλίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf